- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875055
Att vända cerebrala syredesaturationer större än 10 % av baslinjevärdena med hjälp av NIRS på ICU (NIRS-ICU)
Ett pilotförsök för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att behandla post-hjärtkirurgi Cerebral desaturation på intensivvårdsavdelningen
Studiens mål: Huvudsyftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att implementera åtgärder på intensivvårdsavdelningen (ICU), baserat på en fysiologisk algoritm, för att vända minskningar i cerebral syremättnad med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Metoder: Randomisering av 50 patienter balanseras av experimentgrupp; kontroll och intervention, med en tilldelningssekvens baserad på en blockstorlek på tio, genererad med en datorslumpgenerator. I interventionsgruppen kommer ICU-personal att använda NIRS för att följa en fysiologiskt vägledd strategi för att bibehålla regional syremättnad (rSO2) inom 90 % av baslinjevärdena. I kontrollgruppen kommer ICU-personal att tillhandahålla standardvård utan användning av NIRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Cerebral desaturation har tidigare visat sig vara associerad med signifikant sjuklighet vid hjärtkirurgi postoperativt. Som sådan har tidigare rapporterade ansträngningar varit inriktade på att behandla intraoperativa desaturationshändelser, med tidiga bevis som tyder på att detta kan minska förekomsten av dessa biverkningar. Vår tidigare studie, NIRS ICU (B2011:110) har visat att betydande cerebral syredesaturation [mätt med nära infraröd spektroskopi (NIRS) härledd cerebral oximetri] ofta inträffar på intensivvårdsavdelningen (ICU) inom de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi. Hittills har inga studier behandlat den tidiga postoperativa perioden (dvs på ICU) med avseende på behandling (och/eller förebyggande) av dessa desaturationshändelser.
Specifika syften och experimentell design: Det specifika syftet med detta pilotprojekt för prospektiv interventionell studie är att fastställa genomförbarheten/effekten av att behandla cerebral syrgasdesaturation på ICU efter hjärtkirurgi. Två grupper av patienter kommer att studeras. Båda grupperna kommer att mäta cerebral saturation kontinuerligt både intraoperativt och postoperativt. Kontrollgruppen kommer dock att få dessa mätningar blindade för de intraoperativa och postoperativa vårdgivarna. Interventionsgruppen kommer att ha de cerebrala oximetrimätningarna tillgängliga för det intraoperativa och postoperativa vårdteamet så att de kan ingripa när en desaturationshändelse inträffar. Om en cerebral desaturation inträffar, definierad som en minskning i mättnad på 10 % från patientens preoperativa baslinje, kommer en tidigare använd interventionsalgoritm, normal cerebral syremättnad (NORMOSAT) (B2012:005), att inledas för att vända minskningen i cerebral saturation, vilket idealiskt förhindrar att det blir en kliniskt meningsfull desaturation (tidigare definierad av andra som en mättnadsminskning på 25 % från baslinjen). Algoritmen som används adresserar många av de kända orsakerna till desaturation, inklusive låg arteriell syrehalt (både mättnad och hemoglobin) och hjärtminutvolympåverkan på cerebralt blodflöde. Som sådan, om en desaturation inträffar, kommer patienten först att få syrepartialtrycket (PaO2) ökat genom att öka innehållet av inandat syre. Partialtrycket av koldioxid (PaCO2) kommer också att normaliseras genom att justera ventilatorinställningarna. Hjärtvolymen kommer att optimeras och blodtrycket kommer att höjas med standard ICU-protokoll för administrering av fenylefrin. Om det förblir lågt, kommer patienterna att transfunderas till standardhemoglobinnivåer.
I denna pilotstudie kommer ett bekvämlighetsprov av 50 konsekutiva samtyckande patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) att studeras. Efter att ha erhållit samtycke kommer bilaterala cerebrala oximetrisensorer att placeras i pannan på patienter före induktion av anestesi. Baslinje (andningsrumsluft) regional cerebral mättnad kommer att registreras. Efter detta kommer induktion av anestesi att ske och kontinuerliga NIRS-mätningar kommer att samlas in under det kirurgiska ingreppet med fortsatt övervakning som sker under de första 24 timmarna (eller fram till utskrivning) inom ICU. I kontrollgruppen kommer konventionell anestesi och intensivvård att utföras under hela studieperioden. I interventionsgruppen kommer en algoritm baserad på modifiering av tidigare definierade viktiga fysiologiska variabler att initieras för att vända den desaturation (med början när mättnaden sjunker minst 10 % från baslinjen) som inträffar i operationssalen (OR) och ICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår hjärtkirurgi som använder CPB
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår operationer som involverar aorta eller använder djupt hypotermiskt cirkulationsstopp (DHCA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIRS-härledd cerebral oximetri
NIRS-härledd cerebral oximetrienhet används men data är inte synliga för ICU-vårdare
|
NIRS-sensorer kommer att placeras i pannan på patienten men NIRS-härledda data kommer att förblindas för ICU-vårdarna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NIRS och Algoritm
NIRS-härledd cerebral oximetrienhet som används och vårdgivaren på ICU kommer att se data för att vägleda användningen av interventionsalgoritmen för att behandla cerebral desaturation
|
NIRS-sensorer kommer att placeras i pannan på patienten men NIRS-härledda data kommer att förblindas för ICU-vårdarna
Andra namn:
NIRS cerebral oximetri kommer att användas för att vägleda användningen av en algoritm baserad på modifiering av tidigare definierade viktiga fysiologiska variabler kommer att initieras för att vända desaturationen (med början när mättnaden sjunker minst 10 % från baslinjen) som inträffar på intensiven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen i de två grupperna av postoperativ cerebral desaturation
Tidsram: 24 timmar eller urladdning av enheten, beroende på vad som inträffar först.
|
Efter slutet av 24-timmarsperioden kommer NIRS-data att laddas ner och analyseras för att fastställa förekomsten i de två grupperna av postoperativ cerebral desaturation, primärt definierad av en relativ minskning av rSO2 mer än 25 % från baslinjen före anestesi induktion.
Dessutom, för att bestämma den totala svårighetsgraden av desaturationen, kommer arean under kurvan (AUC) för en desaturation mindre än de tidigare definierade 75 % av baslinjen att bestämmas.
Förutom bedömningar av endotelfunktion och delirium kommer ytterligare patientdata om eventuella biverkningar att samlas in genom att granska patientdiagrammen samt genom telefonintervju på dag 30 efter operationen.
|
24 timmar eller urladdning av enheten, beroende på vad som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2012:118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .