Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av cerebrale oksygendesaturasjoner større enn 10 % av basisverdiene ved å bruke NIRS på intensivavdelingen (NIRS-ICU)

8. april 2019 oppdatert av: University of Manitoba

En pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av å behandle post-hjertekirurgi cerebral desaturasjon på intensivavdelingen

Studiemål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere tiltak på intensivavdelingen (ICU), basert på en fysiologisk algoritme, for å reversere reduksjoner i cerebral oksygenmetning ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Metoder: Randomisering av 50 pasienter balanseres etter forsøksgruppe; kontroll og intervensjon, med en tildelingssekvens basert på en blokkstørrelse på ti, generert med en datamaskin tilfeldig tallgenerator. I intervensjonsgruppen vil ICU-personalet bruke NIRS til å følge en fysiologisk veiledet strategi for å opprettholde regional oksygenmetning (rSO2) innenfor 90 % av baseline-verdiene. I kontrollgruppen vil ICU-personalet gi standardbehandling uten bruk av NIRS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Cerebral desaturasjon har tidligere vist seg å være assosiert med signifikant sykelighet ved hjertekirurgi postoperativt. Som sådan har tidligere rapportert innsats vært rettet mot å behandle intraoperative desaturasjonshendelser, med tidlige bevis som tyder på at dette kan redusere forekomsten av disse bivirkningene. Vår forrige studie, NIRS ICU (B2011:110) har vist at betydelig cerebral oksygendesaturasjon [målt ved hjelp av nær infrarød spektroskopi (NIRS) avledet cerebral oksymetri] ofte forekommer på intensivavdelingen (ICU) i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi. Til dags dato har ingen studier tatt for seg den tidlige postoperative perioden (dvs. på intensivavdelingen) med hensyn til behandling (og/eller forebygging) av disse desaturasjonshendelsene.

Spesifikke mål og eksperimentell design: Det spesifikke målet med denne pilotprospektive intervensjonsforsøket er å bestemme gjennomførbarheten/effektiviteten av å behandle cerebral oksygendesaturasjon på intensivavdelingen etter hjertekirurgi. To grupper pasienter vil bli studert. Begge gruppene vil få målt cerebral metning kontinuerlig både intraoperativt og postoperativt. Kontrollgruppen vil imidlertid ha disse målingene blindet for de intraoperative og postoperative omsorgspersonene. Intervensjonsgruppen vil ha de cerebrale oksymetrimålingene tilgjengelig for det intraoperative og postoperative omsorgsteamet, slik at de kan gripe inn når en desaturasjonshendelse oppstår. Hvis det oppstår en cerebral desaturasjon, definert som en reduksjon i metning på 10 % fra pasientens preoperative baseline, vil en tidligere benyttet intervensjonsalgoritme, normal cerebral oksygenmetning (NORMOSAT) (B2012:005), bli satt i gang for å reversere reduksjonen i cerebral metning, ideelt sett forhindrer den i å bli en klinisk meningsfull desaturasjon (tidligere definert av andre som metningsreduksjon på 25 % fra grunnlinjen). Algoritmen som brukes adresserer mange av de kjente årsakene til desaturasjon, inkludert lavt arterielt oksygeninnhold (både metning og hemoglobin) og påvirkning av hjerteutgang på cerebral blodstrøm. Som sådan, hvis en desaturasjon oppstår, vil pasienten først få økt partialtrykket av oksygen (PaO2) ved å øke det inspirerte oksygeninnholdet. Partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) vil også normaliseres ved å justere ventilatorinnstillingene. Hjertevolumet vil bli optimalisert og blodtrykket vil økes med standard ICU-protokoller for å administrere fenylefrin. Hvis det forblir lavt, vil pasientene bli transfundert til standard hemoglobinnivåer.

I denne pilotforsøket vil et bekvemmelighetsutvalg på 50 påfølgende samtykkende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) bli studert. Etter å ha innhentet samtykke, vil bilaterale cerebrale oksymetrisensorer plasseres i pannen til pasienter før induksjon av anestesi. Baseline (pusteromsluft) regional cerebral metning vil bli registrert. Etter dette vil induksjon av anestesi forekomme og kontinuerlige NIRS-målinger vil bli samlet inn under den kirurgiske prosedyren med fortsatt overvåking som skjer de første 24 timene (eller frem til utskrivning) på intensivavdelingen. I kontrollgruppen vil konvensjonell anestesi og ICU-standarder for omsorg utføres gjennom hele studieperioden. I intervensjonsgruppen vil en algoritme basert på modifikasjon av tidligere definerte viktige fysiologiske variabler bli initiert for å reversere desaturasjonen (begynner når metningen faller minst 10 % fra basislinjen) som oppstår i operasjonsrommet (OR) og intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som bruker CPB

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har operasjoner som involverer aorta, eller bruker dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRS-avledet cerebral oksimetri
NIRS-avledet cerebral oksimetri-enhet brukt, men data er ikke synlige for ICU-pleiere
NIRS-sensorer vil bli plassert i pannen til pasienten, men NIRS-avledede data vil bli blindet for ICU-pleiere
Andre navn:
  • EQUANOX NIRS-avledet cerebral oksimetri
Aktiv komparator: NIRS og Algoritme
NIRS-avledet cerebral oksymetrienhet som brukes, og omsorgspersonen på intensivavdelingen vil se dataene for å veilede bruken av intervensjonsalgoritmen for å behandle den cerebrale desaturasjonen
NIRS-sensorer vil bli plassert i pannen til pasienten, men NIRS-avledede data vil bli blindet for ICU-pleiere
Andre navn:
  • EQUANOX NIRS-avledet cerebral oksimetri
NIRS cerebral oksimetri vil bli brukt for å veilede bruken av en algoritme basert på modifikasjon av tidligere definerte viktige fysiologiske variabler vil bli initiert for å reversere desaturasjonen (begynner når metningen faller minst 10 % fra grunnlinjen) som oppstår på intensivavdelingen
Andre navn:
  • EQUANOX NIRS-avledet cerebral oksimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten i de to gruppene av postoperativ cerebral desaturasjon
Tidsramme: 24 timer eller enhetsutladning, avhengig av hva som inntreffer først.
Etter slutten av 24-timersperioden vil NIRS-dataene bli lastet ned og analysert for å bestemme forekomsten i de to gruppene av postoperativ cerebral desaturasjon, primært definert av en relativ reduksjon i rSO2 mer enn 25 % fra baseline pre-anestesi induksjon. Videre, for å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av desaturasjonen, vil arealet under kurven (AUC) for en desaturasjon mindre enn de tidligere definerte 75 % av grunnlinjen bli bestemt. I tillegg til vurderinger av endotelfunksjon og delirium, vil ytterligere pasientdata om eventuelle uønskede hendelser bli samlet inn ved gjennomgang av pasientskjemaene samt ved telefonintervju på dag 30 etter operasjonen.
24 timer eller enhetsutladning, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere