- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875055
Reversering av cerebrale oksygendesaturasjoner større enn 10 % av basisverdiene ved å bruke NIRS på intensivavdelingen (NIRS-ICU)
En pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av å behandle post-hjertekirurgi cerebral desaturasjon på intensivavdelingen
Studiemål: Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere tiltak på intensivavdelingen (ICU), basert på en fysiologisk algoritme, for å reversere reduksjoner i cerebral oksygenmetning ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Metoder: Randomisering av 50 pasienter balanseres etter forsøksgruppe; kontroll og intervensjon, med en tildelingssekvens basert på en blokkstørrelse på ti, generert med en datamaskin tilfeldig tallgenerator. I intervensjonsgruppen vil ICU-personalet bruke NIRS til å følge en fysiologisk veiledet strategi for å opprettholde regional oksygenmetning (rSO2) innenfor 90 % av baseline-verdiene. I kontrollgruppen vil ICU-personalet gi standardbehandling uten bruk av NIRS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Cerebral desaturasjon har tidligere vist seg å være assosiert med signifikant sykelighet ved hjertekirurgi postoperativt. Som sådan har tidligere rapportert innsats vært rettet mot å behandle intraoperative desaturasjonshendelser, med tidlige bevis som tyder på at dette kan redusere forekomsten av disse bivirkningene. Vår forrige studie, NIRS ICU (B2011:110) har vist at betydelig cerebral oksygendesaturasjon [målt ved hjelp av nær infrarød spektroskopi (NIRS) avledet cerebral oksymetri] ofte forekommer på intensivavdelingen (ICU) i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi. Til dags dato har ingen studier tatt for seg den tidlige postoperative perioden (dvs. på intensivavdelingen) med hensyn til behandling (og/eller forebygging) av disse desaturasjonshendelsene.
Spesifikke mål og eksperimentell design: Det spesifikke målet med denne pilotprospektive intervensjonsforsøket er å bestemme gjennomførbarheten/effektiviteten av å behandle cerebral oksygendesaturasjon på intensivavdelingen etter hjertekirurgi. To grupper pasienter vil bli studert. Begge gruppene vil få målt cerebral metning kontinuerlig både intraoperativt og postoperativt. Kontrollgruppen vil imidlertid ha disse målingene blindet for de intraoperative og postoperative omsorgspersonene. Intervensjonsgruppen vil ha de cerebrale oksymetrimålingene tilgjengelig for det intraoperative og postoperative omsorgsteamet, slik at de kan gripe inn når en desaturasjonshendelse oppstår. Hvis det oppstår en cerebral desaturasjon, definert som en reduksjon i metning på 10 % fra pasientens preoperative baseline, vil en tidligere benyttet intervensjonsalgoritme, normal cerebral oksygenmetning (NORMOSAT) (B2012:005), bli satt i gang for å reversere reduksjonen i cerebral metning, ideelt sett forhindrer den i å bli en klinisk meningsfull desaturasjon (tidligere definert av andre som metningsreduksjon på 25 % fra grunnlinjen). Algoritmen som brukes adresserer mange av de kjente årsakene til desaturasjon, inkludert lavt arterielt oksygeninnhold (både metning og hemoglobin) og påvirkning av hjerteutgang på cerebral blodstrøm. Som sådan, hvis en desaturasjon oppstår, vil pasienten først få økt partialtrykket av oksygen (PaO2) ved å øke det inspirerte oksygeninnholdet. Partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) vil også normaliseres ved å justere ventilatorinnstillingene. Hjertevolumet vil bli optimalisert og blodtrykket vil økes med standard ICU-protokoller for å administrere fenylefrin. Hvis det forblir lavt, vil pasientene bli transfundert til standard hemoglobinnivåer.
I denne pilotforsøket vil et bekvemmelighetsutvalg på 50 påfølgende samtykkende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) bli studert. Etter å ha innhentet samtykke, vil bilaterale cerebrale oksymetrisensorer plasseres i pannen til pasienter før induksjon av anestesi. Baseline (pusteromsluft) regional cerebral metning vil bli registrert. Etter dette vil induksjon av anestesi forekomme og kontinuerlige NIRS-målinger vil bli samlet inn under den kirurgiske prosedyren med fortsatt overvåking som skjer de første 24 timene (eller frem til utskrivning) på intensivavdelingen. I kontrollgruppen vil konvensjonell anestesi og ICU-standarder for omsorg utføres gjennom hele studieperioden. I intervensjonsgruppen vil en algoritme basert på modifikasjon av tidligere definerte viktige fysiologiske variabler bli initiert for å reversere desaturasjonen (begynner når metningen faller minst 10 % fra basislinjen) som oppstår i operasjonsrommet (OR) og intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som bruker CPB
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har operasjoner som involverer aorta, eller bruker dyp hypoterm sirkulasjonsstans (DHCA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIRS-avledet cerebral oksimetri
NIRS-avledet cerebral oksimetri-enhet brukt, men data er ikke synlige for ICU-pleiere
|
NIRS-sensorer vil bli plassert i pannen til pasienten, men NIRS-avledede data vil bli blindet for ICU-pleiere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NIRS og Algoritme
NIRS-avledet cerebral oksymetrienhet som brukes, og omsorgspersonen på intensivavdelingen vil se dataene for å veilede bruken av intervensjonsalgoritmen for å behandle den cerebrale desaturasjonen
|
NIRS-sensorer vil bli plassert i pannen til pasienten, men NIRS-avledede data vil bli blindet for ICU-pleiere
Andre navn:
NIRS cerebral oksimetri vil bli brukt for å veilede bruken av en algoritme basert på modifikasjon av tidligere definerte viktige fysiologiske variabler vil bli initiert for å reversere desaturasjonen (begynner når metningen faller minst 10 % fra grunnlinjen) som oppstår på intensivavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten i de to gruppene av postoperativ cerebral desaturasjon
Tidsramme: 24 timer eller enhetsutladning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Etter slutten av 24-timersperioden vil NIRS-dataene bli lastet ned og analysert for å bestemme forekomsten i de to gruppene av postoperativ cerebral desaturasjon, primært definert av en relativ reduksjon i rSO2 mer enn 25 % fra baseline pre-anestesi induksjon.
Videre, for å bestemme den generelle alvorlighetsgraden av desaturasjonen, vil arealet under kurven (AUC) for en desaturasjon mindre enn de tidligere definerte 75 % av grunnlinjen bli bestemt.
I tillegg til vurderinger av endotelfunksjon og delirium, vil ytterligere pasientdata om eventuelle uønskede hendelser bli samlet inn ved gjennomgang av pasientskjemaene samt ved telefonintervju på dag 30 etter operasjonen.
|
24 timer eller enhetsutladning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2012:118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .