- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01875055
Aivojen happidesaturaatioiden kääntäminen yli 10 % perusarvoista käyttämällä NIRS:ää tehoosastolla (NIRS-ICU)
Pilottikoe sydänleikkauksen jälkeisen aivojen kyllästymisen hoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää fysiologiseen algoritmiin perustuvien toimenpiteiden toteutettavuus teho-osastolla (ICU) aivojen happisaturaation laskujen kääntämiseksi päinvastaiseksi käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
Menetelmät: 50 potilaan satunnaistaminen tasapainotetaan koeryhmän mukaan; ohjaus ja interventio, jossa allokointisekvenssi perustuu lohkokokoon kymmenen, generoitu tietokoneen satunnaislukugeneraattorilla. Interventioryhmässä teho-osaston henkilökunta käyttää NIRS:ää noudattaakseen fysiologisesti ohjattua strategiaa ylläpitääkseen alueellista happisaturaatiota (rSO2) 90 %:n sisällä perusarvoista. Kontrolliryhmässä teho-osaston henkilökunta tarjoaa normaalia hoitoa ilman NIRS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Aivojen desaturaatioon on aiemmin osoitettu liittyvän merkittävään sairastuvuuteen leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa. Sellaisenaan aiemmin raportoidut toimet on suunnattu leikkauksen sisäisten desaturaatiotapahtumien hoitoon, ja varhaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä voi vähentää näiden haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Edellinen tutkimuksemme, NIRS ICU (B2011:110), on osoittanut, että merkittävää aivojen happidesaturaatiota [mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiasta (NIRS) johdettua aivooksimetriaa] esiintyy usein tehohoidossa (ICU) ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen. Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole käsitellyt varhaista postoperatiivista ajanjaksoa (eli teho-osastolla) näiden desaturaatiotapahtumien hoidon (ja/tai ehkäisemisen) osalta.
Erityiset tavoitteet ja kokeen suunnittelu: Tämän interventiotutkimuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää aivojen happidesaturaatioiden hoidon toteutettavuus/tehokkuus teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen. Kahta potilasryhmää tutkitaan. Molemmilla ryhmillä aivojen saturaatiota mitataan jatkuvasti sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti. Kontrolliryhmällä nämä mittaukset kuitenkin sokeutuvat leikkauksen sisäisille ja postoperatiivisille hoitajille. Interventioryhmällä on aivooksimetrimittaukset intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen hoitoryhmän käytettävissä, jotta he voivat puuttua desaturaatiotapahtumaan. Jos tapahtuu aivojen desaturaatio, joka määritellään saturaatiossa 10 %:lla potilaan leikkausta edeltävästä lähtötilanteesta, niin aivojen normaalin happisaturaation (NORMOSAT) (B2012:005) avulla otetaan käyttöön aiemmin käytetty interventioalgoritmi aivojen alenemisen kumoamiseksi. saturaatio, mikä estää ihannetapauksessa siitä muodostumasta kliinisesti merkitykselliseksi desaturaatioksi (toiset ovat aiemmin määritelleet kyllästymisen laskuksi 25 % lähtötasosta). Käytetty algoritmi käsittelee monia tunnettuja desaturaation syitä, mukaan lukien alhainen valtimoiden happipitoisuus (sekä saturaatio että hemoglobiini) ja sydämen minuuttitilavuuden vaikutukset aivojen verenkiertoon. Sellaisenaan, jos desaturaatio tapahtuu, potilaan hapen osapainetta (PaO2) nostetaan ensin lisäämällä sisäänhengitetyn happipitoisuutta. Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) normalisoidaan myös säätämällä hengityslaitteen asetuksia. Sydämen minuuttitilavuus optimoidaan ja verenpainetta nostetaan fenyyliefriinin antamiseen tarvittavilla ICU-standardeilla. Jos potilaat jäävät alhaiseksi, potilaat saavat verensiirron normaalin hoidon hemoglobiinitasolle.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan 50 peräkkäisen suostumuksensa antaneen potilaan mukavuusotosta, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). Kun suostumus on saatu, kahdenväliset aivooksimetria-anturit asetetaan potilaiden otsaan ennen anestesian induktiota. Perustilan (hengityshuoneilman) alueellinen aivojen saturaatio kirjataan. Tämän jälkeen anestesian induktio tapahtuu ja jatkuvat NIRS-mittaukset kerätään kirurgisen toimenpiteen aikana ja seurantaa jatketaan ensimmäisen 24 tunnin ajan (tai kotiutukseen saakka) teho-osastolla. Kontrolliryhmässä suoritetaan perinteistä anestesiaa ja tehohoitostandardeja koko tutkimusjakson ajan. Interventioryhmässä käynnistetään algoritmi, joka perustuu aiemmin määriteltyjen tärkeiden fysiologisten muuttujien muokkaukseen, jotta voidaan kääntää desaturaatio (alkaa, kun saturaatio putoaa vähintään 10 % perusviivasta), joka tapahtuu leikkaussalissa (OR) ja teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään sydänleikkaus käyttäen CPB:tä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty aorttaleikkauksia tai jotka käyttävät syvää hypotermistä verenkiertopysähdystä (DHCA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NIRS-pohjainen aivooksimetria
Käytettiin NIRS-pohjaista aivooksimetrialaitetta, mutta tiedot eivät näy teho-osaston hoitajille
|
NIRS-anturit sijoitetaan potilaan otsaan, mutta NIRS-pohjaiset tiedot sokennetaan teho-osaston hoitajille
Muut nimet:
|
Active Comparator: NIRS ja algoritmi
Käytetty NIRS-pohjainen aivooksimetrialaite ja teho-osastolla oleva hoitaja näkevät tiedot ohjatakseen interventioalgoritmin käyttöä aivojen desaturaatiossa.
|
NIRS-anturit sijoitetaan potilaan otsaan, mutta NIRS-pohjaiset tiedot sokennetaan teho-osaston hoitajille
Muut nimet:
NIRS-aivooksimetriaa käytetään ohjaamaan aiemmin määriteltyjen tärkeiden fysiologisten muuttujien muutoksiin perustuvan algoritmin käyttöä, joka käynnistetään teho-osastolla tapahtuvan desaturaation kääntämiseksi (alkaen, kun saturaatio putoaa vähintään 10 % lähtötasosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen aivojen desaturaatioiden esiintyvyys kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia tai yksikön purkautuminen, kumpi tulee ensin.
|
24 tunnin ajanjakson päätyttyä NIRS-tiedot ladataan ja analysoidaan, jotta voidaan määrittää leikkauksen jälkeisen aivojen desaturaatioiden esiintyvyys kahdessa ryhmässä, jonka ensisijaisesti määrittää rSO2:n suhteellinen aleneminen yli 25 % lähtötilanteen esianestesiaan verrattuna. induktio.
Lisäksi desaturaation yleisen vakavuuden määrittämiseksi määritetään käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) desaturaatiolle, joka on pienempi kuin aiemmin määritetty 75 % perusviivasta.
Endoteelin toiminnan ja deliriumin arvioinnin lisäksi potilastietoja kerätään mahdollisista haittatapahtumista tarkastelemalla potilaskarttoja sekä puhelinhaastattelulla leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
|
24 tuntia tai yksikön purkautuminen, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012:118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivoiskemia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina