- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01875055
Odwracanie desaturacji mózgowych tlenem większych niż 10% wartości wyjściowych za pomocą NIRS na OIT (NIRS-ICU)
Pilotażowa próba oceny wykonalności i skuteczności leczenia pooperacyjnej desaturacji mózgu na oddziale intensywnej terapii
Cel pracy: Głównym celem pracy jest określenie możliwości wdrożenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) działań, opartych na algorytmie fizjologicznym, w celu odwrócenia spadków saturacji mózgowej tlenem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
Metody: Randomizacja 50 pacjentów jest zrównoważona przez grupę eksperymentalną; kontrola i interwencja, z sekwencją alokacji opartą na bloku o wielkości dziesięciu, generowanym za pomocą komputerowego generatora liczb losowych. W grupie interwencyjnej Personel OIOM będzie stosował NIRS, aby postępować zgodnie z fizjologiczną strategią, aby utrzymać regionalne nasycenie tlenem (rSO2) w granicach 90% wartości wyjściowych. W grupie kontrolnej Personel OIT zapewni standardową opiekę bez użycia NIRS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Wcześniej wykazano, że desaturacja mózgu jest związana ze znaczną chorobowością w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii. Jako takie, wcześniej zgłaszane wysiłki miały na celu leczenie śródoperacyjnych zdarzeń desaturacji, przy czym wczesne dowody sugerują, że może to zmniejszyć częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych. Nasze poprzednie badanie, NIRS ICU (B2011:110), wykazało, że w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) często dochodzi do znacznej desaturacji tlenem w mózgu [mierzonej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) pochodzącej z mózgowej oksymetrii]. Do tej pory żadne badania nie dotyczyły wczesnego okresu pooperacyjnego (tj. na OIT) w odniesieniu do leczenia (i/lub zapobiegania) takim zdarzeniom desaturacji.
Konkretne cele i projekt eksperymentu: Konkretnym celem tego pilotażowego prospektywnego badania interwencyjnego jest określenie wykonalności/skuteczności leczenia desaturacji mózgowej tlenem na OIT po operacji kardiochirurgicznej. Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów. W obu grupach saturacja mózgowa będzie mierzona w sposób ciągły, zarówno śródoperacyjnie, jak i po operacji. Jednak grupa kontrolna będzie miała te pomiary zaślepione dla opiekunów śródoperacyjnych i pooperacyjnych. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do pomiarów oksymetrii mózgowej dla zespołu opieki śródoperacyjnej i pooperacyjnej, co umożliwi im interwencję w przypadku wystąpienia zdarzenia desaturacji. Jeśli wystąpi desaturacja mózgu, zdefiniowana jako spadek saturacji o 10% w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją, wówczas zastosowany zostanie wcześniej stosowany algorytm interwencyjny, normalne wysycenie mózgowe tlenem (NORMOSAT) (B2012:005), aby odwrócić spadek saturacji mózgowej. saturacji, najlepiej zapobiegając jej przekształceniu się w klinicznie znaczącą desaturację (wcześniej definiowaną przez innych jako spadek saturacji o 25% w stosunku do wartości wyjściowej). Zastosowany algorytm uwzględnia wiele znanych przyczyn desaturacji, w tym niską zawartość tlenu we krwi tętniczej (zarówno wysycenia, jak i hemoglobiny) oraz wpływ pojemności minutowej serca na mózgowy przepływ krwi. W związku z tym, jeśli nastąpi desaturacja, u pacjenta najpierw zostanie zwiększone ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) poprzez zwiększenie wdychanej zawartości tlenu. Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) zostanie również znormalizowane poprzez dostosowanie ustawień respiratora. Pojemność minutowa serca zostanie zoptymalizowana, a ciśnienie krwi podwyższone dzięki standardowym protokołom OIOM dotyczącym podawania fenylefryny. Jeśli poziom pozostanie niski, pacjentom zostanie przetoczona krew do poziomu hemoglobiny zgodnego ze standardem opieki.
W tej próbie pilotażowej przebadana zostanie dogodna próbka 50 kolejnych, wyrażających zgodę pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Po uzyskaniu zgody, przed wprowadzeniem do znieczulenia, na czole pacjentów zostaną umieszczone obustronne czujniki pulsoksymetrii mózgowej. Zarejestrowane zostanie podstawowe regionalne nasycenie mózgowe (powietrze w pomieszczeniu do oddychania). Następnie nastąpi indukcja znieczulenia i ciągłe pomiary NIRS będą zbierane podczas zabiegu chirurgicznego z ciągłym monitorowaniem przez pierwsze 24 godziny (lub do wypisu) na OIT. W grupie kontrolnej przez cały okres badania prowadzone będą znieczulenia konwencjonalne i standardy opieki na OIT. W grupie interwencyjnej zostanie zainicjowany algorytm oparty na modyfikacji wcześniej zdefiniowanych ważnych zmiennych fizjologicznych w celu odwrócenia desaturacji (rozpoczynającej się, gdy saturacja spadnie o co najmniej 10% od wartości wyjściowej), która występuje na sali operacyjnej (OR) i OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci po operacjach obejmujących aortę lub stosujących głębokie zatrzymanie krążenia w hipotermii (DHCA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsoksymetria mózgowa uzyskana z NIRS
Zastosowano urządzenie do oksymetrii mózgowej pochodzące z NIRS, ale dane nie są widoczne dla opiekunów OIOM
|
Czujniki NIRS zostaną umieszczone na czole pacjenta, ale dane pochodzące z NIRS będą niedostępne dla opiekunów OIOM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NIRS i algorytm
Używane urządzenie do oksymetrii mózgowej oparte na NIRS, a opiekun na OIOM-ie zobaczy dane, aby pokierować zastosowaniem algorytmu interwencyjnego w leczeniu desaturacji mózgowej
|
Czujniki NIRS zostaną umieszczone na czole pacjenta, ale dane pochodzące z NIRS będą niedostępne dla opiekunów OIOM
Inne nazwy:
Pulsoksymetria mózgowa NIRS zostanie wykorzystana do kierowania zastosowaniem algorytmu opartego na modyfikacji wcześniej zdefiniowanych ważnych zmiennych fizjologicznych, które zostaną zainicjowane w celu odwrócenia desaturacji (rozpoczynającej się, gdy saturacja spadnie o co najmniej 10% od wartości wyjściowej), która występuje na OIOM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania w obu grupach pooperacyjnej desaturacji mózgowej
Ramy czasowe: 24 godziny lub rozładowanie urządzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Po zakończeniu 24-godzinnego okresu dane NIRS zostaną pobrane i przeanalizowane w celu określenia częstości występowania w dwóch grupach pooperacyjnej desaturacji mózgowej, zdefiniowanej przede wszystkim przez względną redukcję rSO2 o ponad 25% w stosunku do wartości wyjściowych przed znieczuleniem wprowadzenie.
Ponadto, aby określić ogólne nasilenie desaturacji, zostanie określone pole pod krzywą (AUC) dla desaturacji mniejszej niż wcześniej zdefiniowane 75% linii bazowej.
Oprócz oceny funkcji śródbłonka i delirium, dodatkowe dane pacjenta dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane poprzez przegląd kart pacjentów, a także wywiad telefoniczny w 30. dniu po operacji.
|
24 godziny lub rozładowanie urządzenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012:118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsoksymetria mózgowa uzyskana z NIRS
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada