- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01875055
Revertendo dessaturações cerebrais de oxigênio maiores que 10% dos valores basais usando NIRS na UTI (NIRS-ICU)
Um ensaio piloto para avaliar a viabilidade e eficácia do tratamento da dessaturação cerebral pós-cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva
Objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade da implementação de medidas na unidade de terapia intensiva (UTI), com base em um algoritmo fisiológico, para reverter as diminuições na saturação de oxigênio cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Métodos: A randomização de 50 pacientes é balanceada por grupo experimental; controle e intervenção, com uma sequência de alocação baseada em um tamanho de bloco de dez, gerado com um gerador de números aleatórios de computador. No grupo de intervenção, a equipe da UTI usará o NIRS para seguir uma estratégia guiada fisiologicamente para manter a saturação regional de oxigênio (rSO2) dentro de 90% dos valores basais. No grupo de controle, a equipe da UTI fornecerá cuidados padrão sem o uso de NIRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: A dessaturação cerebral já demonstrou estar associada a morbidade significativa em cirurgia cardíaca no pós-operatório. Como tal, os esforços relatados anteriormente foram direcionados ao tratamento de eventos de dessaturação intraoperatória, com evidências iniciais sugerindo que isso pode reduzir a incidência desses eventos adversos. Nosso estudo anterior, NIRS ICU (B2011:110) demonstrou que a dessaturação cerebral significativa de oxigênio [medida usando oximetria cerebral derivada de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)] ocorre frequentemente na unidade de terapia intensiva (UTI) nas primeiras 24 horas após a cirurgia cardíaca. Até o momento, nenhum estudo abordou o período pós-operatório imediato (ou seja, na UTI) com relação ao tratamento (e/ou prevenção) desses eventos de dessaturação.
Objetivos Específicos e Projeto Experimental: O objetivo específico deste estudo prospectivo intervencionista piloto é determinar a viabilidade/eficácia do tratamento da dessaturação de oxigênio cerebral na UTI após cirurgia cardíaca. Dois grupos de pacientes serão estudados. Ambos os grupos terão a saturação cerebral medida continuamente tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. O grupo controle, no entanto, terá essas medidas cegas para os cuidadores intra e pós-operatórios. O grupo intervencionista terá as medidas de oximetria cerebral à disposição da equipe de atendimento intra e pós-operatório, permitindo-lhes intervir quando ocorrer um evento de dessaturação. Se ocorrer uma dessaturação cerebral, definida como um declínio na saturação de 10% da linha de base pré-operatória do paciente, um algoritmo de intervenção previamente utilizado, saturação cerebral normal de oxigênio (NORMOSAT) (B2012:005), será instituído para reverter a diminuição na saturação, evitando idealmente que se torne uma dessaturação clinicamente significativa (anteriormente definida por outros como declínio da saturação de 25% da linha de base). O algoritmo usado aborda muitas das causas conhecidas de dessaturação, incluindo baixo teor de oxigênio arterial (saturação e hemoglobina) e influências do débito cardíaco no fluxo sanguíneo cerebral. Assim, se ocorrer uma dessaturação, o paciente terá primeiro a pressão parcial de oxigênio (PaO2) aumentada pelo aumento do conteúdo de oxigênio inspirado. A pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) também será normalizada ajustando as configurações do ventilador. O débito cardíaco será otimizado e a pressão arterial será aumentada com protocolos padrão de UTI para administrar fenilefrina. Se permanecerem baixos, os pacientes serão transfundidos para níveis de hemoglobina padrão de atendimento.
Neste ensaio piloto, será estudada uma amostra de conveniência de 50 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC). Após obter o consentimento, sensores de oximetria cerebral bilateral serão colocados na testa dos pacientes antes da indução da anestesia. A saturação cerebral regional da linha de base (respiração de ar ambiente) será registrada. Em seguida, ocorrerá a indução da anestesia e as medições contínuas de NIRS serão coletadas durante o procedimento cirúrgico, com monitoramento contínuo ocorrendo nas primeiras 24 horas (ou até a alta) dentro da UTI. No grupo controle, a anestesia convencional e os padrões de cuidados da UTI serão realizados durante todo o período do estudo. No grupo intervencionista, um algoritmo baseado na modificação de variáveis fisiológicas importantes previamente definidas será iniciado para reverter a dessaturação (começando quando a saturação cair pelo menos 10% da linha de base) que ocorre na sala de cirurgia (SO) e na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia cardíaca empregando CEC
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgias envolvendo a aorta ou empregando parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oximetria cerebral derivada de NIRS
Dispositivo de oximetria cerebral derivado de NIRS usado, mas dados não visíveis para cuidadores de UTI
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Os sensores NIRS serão colocados na testa do paciente, mas os dados derivados do NIRS serão cegos para os cuidadores da UTI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NIRS e Algoritmo
Dispositivo de oximetria cerebral derivado de NIRS usado e o cuidador na UTI verá os dados para orientar o uso do algoritmo de intervenção para tratar a dessaturação cerebral
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Os sensores NIRS serão colocados na testa do paciente, mas os dados derivados do NIRS serão cegos para os cuidadores da UTI
Outros nomes:
A oximetria cerebral NIRS será usada para orientar o uso de um algoritmo baseado na modificação de variáveis fisiológicas importantes previamente definidas para reverter a dessaturação (começando quando a saturação cair pelo menos 10% da linha de base) que ocorre na UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência nos dois grupos de dessaturação cerebral pós-operatória
Prazo: 24 horas ou descarga da unidade, o que ocorrer primeiro.
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Após o final do período de 24 horas, os dados do NIRS serão baixados e analisados para determinar a incidência nos dois grupos de dessaturação cerebral pós-operatória, definida principalmente por uma redução relativa no rSO2 de mais de 25% da linha de base pré-anestésica indução.
Além disso, para determinar a gravidade geral da dessaturação, será determinada a área sob a curva (AUC) para uma dessaturação inferior aos 75% previamente definidos da linha de base.
Além das avaliações da função endotelial e delirium, dados adicionais do paciente sobre quaisquer eventos adversos serão coletados por meio da revisão dos prontuários do paciente, bem como por entrevista por telefone no 30º dia pós-operatório.
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24 horas ou descarga da unidade, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:118
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