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Revertendo dessaturações cerebrais de oxigênio maiores que 10% dos valores basais usando NIRS na UTI (NIRS-ICU)

8 de abril de 2019 atualizado por: University of Manitoba

Um ensaio piloto para avaliar a viabilidade e eficácia do tratamento da dessaturação cerebral pós-cirurgia cardíaca na unidade de terapia intensiva

Objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade da implementação de medidas na unidade de terapia intensiva (UTI), com base em um algoritmo fisiológico, para reverter as diminuições na saturação de oxigênio cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

Métodos: A randomização de 50 pacientes é balanceada por grupo experimental; controle e intervenção, com uma sequência de alocação baseada em um tamanho de bloco de dez, gerado com um gerador de números aleatórios de computador. No grupo de intervenção, a equipe da UTI usará o NIRS para seguir uma estratégia guiada fisiologicamente para manter a saturação regional de oxigênio (rSO2) dentro de 90% dos valores basais. No grupo de controle, a equipe da UTI fornecerá cuidados padrão sem o uso de NIRS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: A dessaturação cerebral já demonstrou estar associada a morbidade significativa em cirurgia cardíaca no pós-operatório. Como tal, os esforços relatados anteriormente foram direcionados ao tratamento de eventos de dessaturação intraoperatória, com evidências iniciais sugerindo que isso pode reduzir a incidência desses eventos adversos. Nosso estudo anterior, NIRS ICU (B2011:110) demonstrou que a dessaturação cerebral significativa de oxigênio [medida usando oximetria cerebral derivada de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)] ocorre frequentemente na unidade de terapia intensiva (UTI) nas primeiras 24 horas após a cirurgia cardíaca. Até o momento, nenhum estudo abordou o período pós-operatório imediato (ou seja, na UTI) com relação ao tratamento (e/ou prevenção) desses eventos de dessaturação.

Objetivos Específicos e Projeto Experimental: O objetivo específico deste estudo prospectivo intervencionista piloto é determinar a viabilidade/eficácia do tratamento da dessaturação de oxigênio cerebral na UTI após cirurgia cardíaca. Dois grupos de pacientes serão estudados. Ambos os grupos terão a saturação cerebral medida continuamente tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório. O grupo controle, no entanto, terá essas medidas cegas para os cuidadores intra e pós-operatórios. O grupo intervencionista terá as medidas de oximetria cerebral à disposição da equipe de atendimento intra e pós-operatório, permitindo-lhes intervir quando ocorrer um evento de dessaturação. Se ocorrer uma dessaturação cerebral, definida como um declínio na saturação de 10% da linha de base pré-operatória do paciente, um algoritmo de intervenção previamente utilizado, saturação cerebral normal de oxigênio (NORMOSAT) (B2012:005), será instituído para reverter a diminuição na saturação, evitando idealmente que se torne uma dessaturação clinicamente significativa (anteriormente definida por outros como declínio da saturação de 25% da linha de base). O algoritmo usado aborda muitas das causas conhecidas de dessaturação, incluindo baixo teor de oxigênio arterial (saturação e hemoglobina) e influências do débito cardíaco no fluxo sanguíneo cerebral. Assim, se ocorrer uma dessaturação, o paciente terá primeiro a pressão parcial de oxigênio (PaO2) aumentada pelo aumento do conteúdo de oxigênio inspirado. A pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) também será normalizada ajustando as configurações do ventilador. O débito cardíaco será otimizado e a pressão arterial será aumentada com protocolos padrão de UTI para administrar fenilefrina. Se permanecerem baixos, os pacientes serão transfundidos para níveis de hemoglobina padrão de atendimento.

Neste ensaio piloto, será estudada uma amostra de conveniência de 50 pacientes consecutivos submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC). Após obter o consentimento, sensores de oximetria cerebral bilateral serão colocados na testa dos pacientes antes da indução da anestesia. A saturação cerebral regional da linha de base (respiração de ar ambiente) será registrada. Em seguida, ocorrerá a indução da anestesia e as medições contínuas de NIRS serão coletadas durante o procedimento cirúrgico, com monitoramento contínuo ocorrendo nas primeiras 24 horas (ou até a alta) dentro da UTI. No grupo controle, a anestesia convencional e os padrões de cuidados da UTI serão realizados durante todo o período do estudo. No grupo intervencionista, um algoritmo baseado na modificação de variáveis ​​fisiológicas importantes previamente definidas será iniciado para reverter a dessaturação (começando quando a saturação cair pelo menos 10% da linha de base) que ocorre na sala de cirurgia (SO) e na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia cardíaca empregando CEC

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgias envolvendo a aorta ou empregando parada circulatória hipotérmica profunda (DHCA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oximetria cerebral derivada de NIRS
Dispositivo de oximetria cerebral derivado de NIRS usado, mas dados não visíveis para cuidadores de UTI
Os sensores NIRS serão colocados na testa do paciente, mas os dados derivados do NIRS serão cegos para os cuidadores da UTI
Outros nomes:
  • Oximetria cerebral derivada de EQUANOX NIRS
Comparador Ativo: NIRS e Algoritmo
Dispositivo de oximetria cerebral derivado de NIRS usado e o cuidador na UTI verá os dados para orientar o uso do algoritmo de intervenção para tratar a dessaturação cerebral
Os sensores NIRS serão colocados na testa do paciente, mas os dados derivados do NIRS serão cegos para os cuidadores da UTI
Outros nomes:
  • Oximetria cerebral derivada de EQUANOX NIRS
A oximetria cerebral NIRS será usada para orientar o uso de um algoritmo baseado na modificação de variáveis ​​fisiológicas importantes previamente definidas para reverter a dessaturação (começando quando a saturação cair pelo menos 10% da linha de base) que ocorre na UTI
Outros nomes:
  • Oximetria cerebral derivada de EQUANOX NIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência nos dois grupos de dessaturação cerebral pós-operatória
Prazo: 24 horas ou descarga da unidade, o que ocorrer primeiro.
Após o final do período de 24 horas, os dados do NIRS serão baixados e analisados ​​para determinar a incidência nos dois grupos de dessaturação cerebral pós-operatória, definida principalmente por uma redução relativa no rSO2 de mais de 25% da linha de base pré-anestésica indução. Além disso, para determinar a gravidade geral da dessaturação, será determinada a área sob a curva (AUC) para uma dessaturação inferior aos 75% previamente definidos da linha de base. Além das avaliações da função endotelial e delirium, dados adicionais do paciente sobre quaisquer eventos adversos serão coletados por meio da revisão dos prontuários do paciente, bem como por entrevista por telefone no 30º dia pós-operatório.
24 horas ou descarga da unidade, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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