- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01875055
Omkering van cerebrale zuurstofdesaturaties groter dan 10% van de basislijnwaarden met behulp van NIRS op de ICU (NIRS-ICU)
Een pilotproef om de haalbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen van de behandeling van hersendesaturatie na een hartoperatie op de Intensive Care
Onderzoeksdoelstellingen: Het hoofddoel van dit onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van het implementeren van maatregelen op de intensive care (ICU), gebaseerd op een fysiologisch algoritme, om de afname van de cerebrale zuurstofverzadiging ongedaan te maken met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
Methoden: Randomisatie van 50 patiënten wordt gebalanceerd door experimentele groep; controle en interventie, met een toewijzingsvolgorde gebaseerd op een blokgrootte van tien, gegenereerd met een computer random number generator. In de interventiegroep zullen IC-medewerkers NIRS gebruiken om een fysiologisch geleide strategie te volgen om de regionale zuurstofverzadiging (rSO2) binnen 90% van de uitgangswaarden te houden. In de controlegroep verlenen IC-medewerkers standaardzorg zonder gebruik van NIRS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: Eerder is aangetoond dat cerebrale desaturatie gepaard gaat met significante morbiditeit bij postoperatieve hartchirurgie. Als zodanig waren eerder gerapporteerde inspanningen gericht op het behandelen van intraoperatieve desaturatiegebeurtenissen, met vroeg bewijs dat suggereert dat dit de incidentie van deze bijwerkingen kan verminderen. Onze vorige studie, NIRS ICU (B2011:110), heeft aangetoond dat significante cerebrale zuurstofverzadiging [gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) afgeleide cerebrale oximetrie] vaak voorkomt op de intensive care (ICU) binnen de eerste 24 uur na een hartoperatie. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de vroege postoperatieve periode (d.w.z. op de IC) met betrekking tot het behandelen (en/of voorkomen) van deze desaturatiegebeurtenissen.
Specifieke doelstellingen en experimentele opzet: Het specifieke doel van deze prospectieve interventionele proef is het bepalen van de haalbaarheid/werkzaamheid van de behandeling van cerebrale zuurstofdesaturatie op de ICU na een hartoperatie. Er zullen twee groepen patiënten worden bestudeerd. Bij beide groepen wordt de cerebrale verzadiging continu gemeten, zowel intraoperatief als postoperatief. De controlegroep zal deze metingen echter laten blinderen voor de intraoperatieve en postoperatieve zorgverleners. De interventiegroep zal de cerebrale oximetriemetingen beschikbaar hebben voor het intraoperatieve en postoperatieve zorgteam, zodat ze kunnen ingrijpen wanneer zich een desaturatiegebeurtenis voordoet. Als er een cerebrale desaturatie optreedt, gedefinieerd als een afname van de saturatie met 10% ten opzichte van de preoperatieve basislijn van de patiënt, wordt een eerder gebruikt interventioneel algoritme, normale cerebrale zuurstofsaturatie (NORMOSAT) (B2012:005), ingesteld om de afname van de cerebrale zuurstofsaturatie ongedaan te maken. verzadiging, idealiter om te voorkomen dat het een klinisch betekenisvolle desaturatie wordt (eerder door anderen gedefinieerd als een verzadigingsdaling van 25% ten opzichte van de basislijn). Het gebruikte algoritme pakt veel van de bekende oorzaken van desaturatie aan, waaronder een laag arterieel zuurstofgehalte (zowel saturatie als hemoglobine) en invloeden van het hartminuutvolume op de cerebrale bloedstroom. Als er een desaturatie optreedt, zal de patiënt dus eerst de partiële zuurstofdruk (PaO2) laten verhogen door het ingeademde zuurstofgehalte te verhogen. De partiële kooldioxidedruk (PaCO2) wordt ook genormaliseerd door de ventilatorinstellingen aan te passen. Het hartminuutvolume wordt geoptimaliseerd en de bloeddruk wordt verhoogd met standaard IC-protocollen om fenylefrine toe te dienen. Als ze laag blijven, krijgen de patiënten een transfusie tot de standaard hemoglobinewaarden.
In deze pilootstudie zal een gemakssteekproef van 50 opeenvolgende instemmende patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) worden bestudeerd. Na het verkrijgen van toestemming worden bilaterale cerebrale oximetriesensoren op het voorhoofd van patiënten geplaatst voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Basislijn (lucht in ademruimte) regionale cerebrale verzadiging zal worden geregistreerd. Hierna vindt inductie van anesthesie plaats en worden continue NIRS-metingen verzameld tijdens de chirurgische ingreep met voortdurende monitoring gedurende de eerste 24 uur (of tot ontslag) binnen de ICU. In de controlegroep zullen gedurende de onderzoeksperiode conventionele anesthesie en ICU-zorgstandaarden worden uitgevoerd. In de interventiegroep zal een algoritme worden gestart dat is gebaseerd op de wijziging van eerder gedefinieerde belangrijke fysiologische variabelen om de desaturatie om te keren (beginnend wanneer de saturatie ten minste 10% daalt ten opzichte van de basislijn) die optreedt in de operatiekamer (OK) en ICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een hartoperatie ondergaan bij het CPB
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die operaties ondergaan waarbij de aorta betrokken is, of die diepe hypothermische circulatiestilstand (DHCA) toepassen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIRS-afgeleide cerebrale oximetrie
Van NIRS afgeleid cerebraal oximetrie-apparaat gebruikt, maar gegevens niet zichtbaar voor IC-zorgverleners
|
NIRS-sensoren worden op het voorhoofd van de patiënt geplaatst, maar van NIRS afgeleide gegevens worden geblindeerd voor de ICU-verzorgers
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NIRS en algoritme
NIRS-afgeleid cerebraal oximetrie-apparaat gebruikt en de zorgverlener op de ICU zal de gegevens zien om het gebruik van het interventionele algoritme te begeleiden om de cerebrale desaturatie te behandelen
|
NIRS-sensoren worden op het voorhoofd van de patiënt geplaatst, maar van NIRS afgeleide gegevens worden geblindeerd voor de ICU-verzorgers
Andere namen:
NIRS cerebrale oximetrie zal worden gebruikt als leidraad voor het gebruik van een algoritme op basis van de wijziging van eerder gedefinieerde belangrijke fysiologische variabelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie in de twee groepen van postoperatieve cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: 24 uur of eenheidsontlading, wat zich het eerst voordoet.
|
Na het einde van de periode van 24 uur worden de NIRS-gegevens gedownload en geanalyseerd om de incidentie in de twee groepen van postoperatieve cerebrale desaturatie te bepalen, voornamelijk gedefinieerd door een relatieve vermindering van de rSO2 met meer dan 25% ten opzichte van de basislijn pre-anesthesie inductie.
Om de algehele ernst van de desaturatie te bepalen, wordt bovendien de oppervlakte onder de curve (AUC) voor een desaturatie van minder dan de eerder gedefinieerde 75% van de basislijn bepaald.
Naast beoordelingen van de endotheliale functie en delirium, zullen aanvullende patiëntgegevens over eventuele bijwerkingen worden verzameld door de patiëntendossiers te bekijken en door telefonisch interview op dag 30 na de operatie.
|
24 uur of eenheidsontlading, wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2012:118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .