- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01875055
Реверсирование церебральной десатурации кислорода выше 10% от исходных значений с использованием NIRS в отделении интенсивной терапии (NIRS-ICU)
Пилотное исследование для оценки осуществимости и эффективности лечения послеоперационной десатурации головного мозга в отделении интенсивной терапии
Цели исследования: Основная цель этого исследования - определить возможность реализации мер в отделении интенсивной терапии (ОИТ) на основе физиологического алгоритма, чтобы обратить вспять снижение церебрального насыщения кислородом с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).
Методы: Рандомизация 50 больных уравновешена по экспериментальной группе; управление и вмешательство с последовательностью распределения, основанной на размере блока в десять, сгенерированном с помощью компьютерного генератора случайных чисел. В группе вмешательства персонал отделения интенсивной терапии будет использовать NIRS, чтобы следовать физиологически управляемой стратегии для поддержания регионального насыщения кислородом (rSO2) в пределах 90% от исходных значений. В контрольной группе персонал отделения интенсивной терапии будет оказывать стандартную помощь без использования NIRS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и обоснование. Ранее было показано, что церебральная десатурация связана со значительной послеоперационной заболеваемостью в кардиохирургии. Таким образом, ранее сообщавшиеся усилия были направлены на лечение случаев интраоперационной десатурации, при этом ранние данные свидетельствуют о том, что это может снизить частоту этих нежелательных явлений. Наше предыдущее исследование, NIRS ICU (B2011:110), показало, что значительная десатурация мозга кислородом [измеряемая с помощью церебральной оксиметрии, полученной с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)] часто происходит в отделении интенсивной терапии (ICU) в течение первых 24 часов после операции на сердце. На сегодняшний день нет исследований, посвященных раннему послеоперационному периоду (например, в отделении интенсивной терапии) в отношении лечения (и/или предотвращения) этих явлений десатурации.
Конкретные цели и план эксперимента. Конкретной целью этого экспериментального проспективного интервенционного исследования является определение возможности/эффективности лечения десатурации головного мозга кислородом в отделении интенсивной терапии после операции на сердце. Будут обследованы две группы пациентов. В обеих группах будет непрерывно измеряться церебральная сатурация как во время операции, так и после нее. Однако в контрольной группе эти измерения будут скрыты от интраоперационных и послеоперационных опекунов. Интервенционная группа будет иметь измерения церебральной оксиметрии, доступные для интраоперационной и послеоперационной бригады по уходу, что позволит им вмешаться, когда произойдет событие десатурации. Если возникает церебральная десатурация, определяемая как снижение сатурации на 10 % по сравнению с исходным дооперационным уровнем пациента, то для устранения снижения церебральной насыщения, в идеале предотвращая его превращение в клинически значимую десатурацию (ранее определявшуюся другими как снижение насыщения на 25% от исходного уровня). Используемый алгоритм направлен на устранение многих известных причин десатурации, включая низкое содержание кислорода в артериальной крови (как сатурации, так и гемоглобина) и влияние сердечного выброса на мозговой кровоток. Таким образом, если происходит десатурация, у пациента сначала повышается парциальное давление кислорода (PaO2) за счет увеличения содержания кислорода во вдыхаемом воздухе. Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) также будет нормализовано путем регулировки параметров аппарата ИВЛ. Сердечный выброс будет оптимизирован, а артериальное давление будет повышено с помощью стандартных протоколов интенсивной терапии для введения фенилэфрина. Если уровень гемоглобина остается низким, пациентам будут переливать кровь до стандартного уровня гемоглобина.
В этом пилотном исследовании будет изучена удобная выборка из 50 последовательных добровольных пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК). После получения согласия датчики двусторонней церебральной оксиметрии будут размещены на лбу пациентов до индукции анестезии. Базовое (вдыхание комнатного воздуха) региональное церебральное насыщение будет зарегистрировано. После этого будет происходить индукция анестезии, и во время хирургической процедуры будут собираться непрерывные измерения NIRS с постоянным мониторингом в течение первых 24 часов (или до выписки) в отделении интенсивной терапии. В контрольной группе в течение всего периода исследования будет проводиться традиционная анестезия и стандарты ухода в отделении интенсивной терапии. В интервенционной группе будет инициирован алгоритм, основанный на модификации ранее определенных важных физиологических переменных, чтобы обратить вспять десатурацию (начиная, когда сатурация падает не менее чем на 10% от исходного уровня), которая происходит в операционной (ИЛИ) и ОИТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операции на аорте или использующие глубокую гипотермическую остановку кровообращения (DHCA)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Церебральная оксиметрия, полученная с помощью NIRS
Использовался прибор церебральной оксиметрии, основанный на NIRS, но данные не были видны лицам, осуществляющим уход в отделении интенсивной терапии.
|
Датчики NIRS будут размещены на лбу пациента, но данные, полученные с помощью NIRS, будут скрыты от лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Активный компаратор: NIRS и алгоритм
Используемое устройство церебральной оксиметрии, полученное из NIRS, и лицо, осуществляющее уход в отделении интенсивной терапии, увидит данные, чтобы направлять использование интервенционного алгоритма для лечения церебральной десатурации.
|
Датчики NIRS будут размещены на лбу пациента, но данные, полученные с помощью NIRS, будут скрыты от лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
Церебральная оксиметрия NIRS будет использоваться для управления использованием алгоритма, основанного на модификации ранее определенных важных физиологических переменных, которые будут инициированы для устранения десатурации (начиная, когда сатурация падает не менее чем на 10% от исходного уровня), которая происходит в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота в двух группах послеоперационной церебральной десатурации
Временное ограничение: 24 часа или единица разряда, что наступит раньше.
|
По истечении 24-часового периода данные NIRS будут загружены и проанализированы для определения частоты послеоперационной церебральной десатурации в двух группах, в первую очередь определяемой относительным снижением rSO2 более чем на 25% от исходного уровня до анестезии. индукция.
Кроме того, для определения общей серьезности десатурации будет определяться площадь под кривой (AUC) для десатурации менее ранее определенных 75% от исходного уровня.
В дополнение к оценке эндотелиальной функции и делирию, дополнительные данные пациентов о любых нежелательных явлениях будут собираться путем изучения карт пациентов, а также путем телефонного интервью на 30-й день после операции.
|
24 часа или единица разряда, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- B2012:118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .