拔毛癖中的肌醇
2023年2月21日 更新者：University of Chicago
肌醇在拔毛癖中的双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估肌醇治疗强迫性拔毛（也称为拔毛癖）的安全性和有效性。
肌醇用于糖尿病神经痛、恐慌症、高胆固醇、失眠、癌症、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、自闭症、促进头发生长、称为牛皮癣的皮肤病以及治疗副作用一些药物治疗，包括锂。
待检验的假设是，与安慰剂相比，肌醇对拔毛癖患者有效且耐受性良好。
拟议的研究将提供有关治疗目前缺乏明确有效治疗方法的致残性疾病所需的数据。
研究概览
详细说明
病理性拔毛，拔毛癖，被定义为重复的、故意进行的拔毛，会导致明显的脱发并导致临床上显着的痛苦或功能障碍 (1)。 拔毛癖似乎相对常见，估计患病率在 1-3% 之间 (2)。 有关拔毛癖药物治疗的数据仅限于病例报告和相互矛盾的 5-羟色胺再摄取抑制剂双盲研究 (3)。
肌醇用于糖尿病神经痛、恐慌症、高胆固醇、失眠、癌症、抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默病、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、自闭症、促进头发生长、称为牛皮癣的皮肤病以及治疗副作用一些药物治疗，包括锂。 一项小型研究 (n=3) 发现受试者在服用肌醇后拔毛癖和病理性皮肤采摘均有所改善 (4)。 这表明肌醇可能对治疗大量拔毛癖受试者有效，并且还表明它可能对一般的冲动控制障碍有效。 肌醇也被证明可有效治疗强迫症，并且在耶鲁-布朗强迫症量表 (5) 上的得分明显较低。 这两项研究都表明肌醇在治疗受试者的冲动性和强迫性方面的有效性。 美国食品和药物管理局没有批准用于治疗拔毛癖的药物。 肌醇是一种潜在的安全有效的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 拔毛癖 (TTM) 作为主要的精神病学诊断
- 妇女的参与需要在 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验中获得阴性结果并稳定使用医学上可接受的避孕方式。
- 进入研究前签署知情同意书。
排除标准：
- 筛选访视时实验室检查或体格检查出现不稳定的内科疾病或有临床意义的异常
- 目前怀孕或哺乳，或育龄妇女避孕措施不充分
- 需要除 ecopipam 以外可能具有精神作用的药物
- 根据 DSM-IV 的结构化临床访谈确定的 I 型或 II 型双相情感障碍、痴呆或精神分裂症的终生病史
- 当前（过去 12 个月）DSM-IV 药物滥用或依赖
- 筛查时尿液药物筛查呈阳性
- 在研究基线前 3 个月内开始认知行为治疗
- 汉密尔顿抑郁量表（17 项 HDRS）基线得分≥17
- 基于临床访谈的任何自杀倾向
- 头部受伤或神经系统疾病（如癫痫发作）的历史
- 过去一年有精神病住院史
- 任何自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天匹配剂量的肌醇。
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服用 2g 粉末 TID 持续 2 周，然后服用 4g 粉末 TID 服用 2 周，然后在研究的剩余时间服用 6g 粉末 TID。
其他名称：
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有源比较器：肌醇
粉末状，2g TID 至 6g TID
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服用 2g 粉末 TID 持续 2 周，然后服用 4g 粉末 TID 服用 2 周，然后在研究的剩余时间服用 6g 粉末 TID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国家心理健康研究所拔毛癖症状严重程度量表 (NIMH-TSS)
大体时间：在研究的 10 周内每两周一次
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单个受试者的整个研究将持续 10 周。
在 10 周的持续时间内，受试者每 2 周将接受一次 NIMH-TSS，但只有基线和最终值将用于一般最终结果评估。
量表本身评估拔毛的严重程度。
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在研究的 10 周内每两周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马萨诸塞州总医院 (MGH) 拔毛量表
大体时间：在研究的 10 周内每两周一次
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单个受试者的整个研究将持续 10 周。
在 10 周的持续时间内，受试者每 2 周将接受一次 MGH 拔毛量表，基线和最终访问将用于一般最终结果评估。
量表本身评估拔毛的严重程度。
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在研究的 10 周内每两周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon E Grant, MD,JD,MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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