- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01875445
Инозитол при трихотилломании
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование инозитола при трихотилломании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патологическое выдергивание волос, трихотилломания, определяется как повторяющееся преднамеренное выдергивание, которое вызывает заметное выпадение волос и приводит к клинически значимому дистрессу или функциональному нарушению (1). Трихотилломания кажется относительно распространенным явлением с предполагаемой распространенностью от 1 до 3% (2). Данные о фармакологическом лечении трихотилломании ограничены сообщениями о случаях и противоречивыми двойными слепыми исследованиями ингибиторов обратного захвата серотонина (3).
Инозитол используется при диабетической нервной боли, паническом расстройстве, высоком уровне холестерина, бессоннице, раке, депрессии, шизофрении, болезни Альцгеймера, синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), аутизме, стимулировании роста волос, кожном заболевании, называемом псориазом, и лечении побочных эффектов. лечения некоторыми препаратами, в том числе литием. Небольшое исследование (n = 3) показало, что субъекты продемонстрировали улучшение при приеме инозитола как при трихотилломании, так и при патологическом ковырянии кожи (4). Это говорит о том, что инозитол может быть эффективен при лечении большой выборки субъектов с трихотилломанией, а также предполагает, что он может быть эффективен при нарушениях импульсивного контроля в целом. Также было показано, что инозитол эффективен при лечении обсессивно-компульсивного расстройства и показал значительно более низкие баллы по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (5). Оба исследования указывают на эффективность инозитола при лечении импульсивности и компульсивности у субъектов. Нет лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения трихотилломании. Инозитол представляет собой потенциально безопасное и эффективное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Трихотилломания (ТТМ) как основной психиатрический диагноз
- Для участия женщин требовались отрицательные результаты теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином и стабильное использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции.
- Подписанное информированное согласие перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Нестабильное соматическое заболевание или клинически значимые отклонения в лабораторных тестах или физикальном обследовании во время скринингового визита
- Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
- Потребность в лекарствах, отличных от экопипама, с возможными психотропными эффектами.
- Биполярное расстройство типа I или II, деменция или шизофрения в анамнезе жизни, как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-IV.
- Текущее (последние 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
- Начало когнитивно-поведенческой терапии в течение 3 месяцев до начала исследования
- Исходный балл ≥17 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS из 17 пунктов).
- Любые суицидальные наклонности, основанные на клиническом опросе
- Травма головы или неврологическое расстройство (например, судороги) в анамнезе.
- Любая история психиатрической госпитализации в прошлом году
- Любая история попытки самоубийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая доза инозитола ежедневно.
|
Принимать по 2 г порошка три раза в день в течение 2 недель, затем по 4 г порошка три раза в день в течение 2 недель, а затем по 6 г порошка три раза в день до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инозитол
Порошковая форма, от 2 г три раза в день до 6 г три раза в день
|
Принимать по 2 г порошка три раза в день в течение 2 недель, затем по 4 г порошка три раза в день в течение 2 недель, а затем по 6 г порошка три раза в день до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести симптомов трихотилломании Национального института психического здоровья (NIMH-TSS)
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 10 недель исследования
|
Все исследование для отдельного субъекта продлится 10 недель.
Каждые 2 недели субъект будет проходить NIMH-TSS в течение 10 недель, но для общей окончательной оценки результатов будут использоваться только исходные и окончательные значения.
Сама шкала оценивает степень выдергивания волос.
|
Один раз в две недели в течение 10 недель исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы Массачусетской больницы общего профиля (MGH) для выдергивания волос
Временное ограничение: Один раз в две недели в течение 10 недель исследования
|
Все исследование для отдельного субъекта продлится 10 недель.
Каждые 2 недели субъект будет проходить шкалу выдергивания волос MGH в течение 10 недель, исходные и заключительные визиты будут использоваться для общей окончательной оценки результатов.
Сама шкала оценивает степень выдергивания волос.
|
Один раз в две недели в течение 10 недель исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013InositolTTM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .