Inozitol a trichotillomániában
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az inozitról trichotillomániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kóros hajhúzást, a trichotillomániát úgy határozták meg, mint ismétlődő, szándékosan végzett hajhúzást, amely észrevehető hajhullást okoz, és klinikailag jelentős szorongást vagy funkcionális károsodást okoz (1). A trichotillomania viszonylag gyakorinak tűnik, becsült prevalenciája 1-3% (2). A trichotillomania gyógyszeres kezelésével kapcsolatos adatok esetleírásokra és egymásnak ellentmondó, szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal kapcsolatos kettős-vak vizsgálatokra korlátozódnak (3).
Az inozitot diabéteszes idegfájdalom, pánikbetegség, magas koleszterinszint, álmatlanság, rák, depresszió, skizofrénia, Alzheimer-kór, figyelemhiányos-hiperaktivitási zavar (ADHD), autizmus, hajnövekedés elősegítése, pikkelysömör nevű bőrbetegség és mellékhatások kezelésére használják. bizonyos gyógyszerekkel, beleértve a lítiumot is. Egy kis vizsgálat (n=3) azt találta, hogy az alanyok javulást mutattak az inozitol szedése közben mind a trichotillomániában, mind a patológiás bőrszedésben (4). Ez arra utal, hogy az inozitol hatékony lehet trichotillomániában szenvedő betegek nagy mintájának kezelésében, és azt is sugallja, hogy általánosságban hatásos lehet az impulzuskontroll zavaraira. Az inozit hatékonynak bizonyult a rögeszmés-kényszeres betegség kezelésében is, és szignifikánsan alacsonyabb pontszámot mutatott a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán (5). Mindkét tanulmány az inozitol hatékonyságát jelzi az alanyok impulzivitás és kényszeres kezelésében. Nincs az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott gyógyszer a trichotillomániára. Az inozitol potenciálisan biztonságos és hatékony kezelést jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- A trichotillomania (TTM), mint elsődleges pszichiátriai diagnózis
- A nők részvételéhez a béta-humán koriongonadotropin terhességi teszt negatív eredményére és egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma stabil használatára volt szükség.
- A vizsgálatba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség vagy klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban vagy a szűrővizsgálat során
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél
- Lehetséges pszichotróp hatású, az ecopipamtól eltérő gyógyszeres kezelés szükségessége
- Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar, a demencia vagy a skizofrénia élettörténete a DSM-IV strukturált klinikai interjújában meghatározottak szerint
- Jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor
- A kognitív viselkedésterápia megkezdése a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül
- ≥17 alappontszám a Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (17 tételes HDRS)
- Bármilyen öngyilkosság a klinikai interjú alapján
- Fejsérülés vagy neurológiai rendellenesség (például görcsrohamok) anamnézisében
- Bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben
- Bármilyen öngyilkossági kísérlet története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az inozitol megfelelő napi adagja.
|
2 g porként háromszor háromszor 2 hétig, majd 4 g porként háromszor 2 hétig, majd 6 g porként háromszor háromszor a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inozitol
Por alakú, 2g TID-6g TID
|
2 g porként háromszor háromszor 2 hétig, majd 4 g porként háromszor 2 hétig, majd 6 g porként háromszor háromszor a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet Trichotillomania Tünet Súlyossági Skála (NIMH-TSS)
Időkeret: Kéthetente egyszer a vizsgálat 10 hetében
|
Az egyes alanyok teljes vizsgálata 10 hétig tart.
Az alany 2 hetente elvégzi a NIMH-TSS-t a 10 hét időtartama alatt, de csak a kiindulási és a végső értékeket használják az általános végeredmény értékeléséhez.
Maga a skála méri fel a szőrhúzás súlyosságát.
|
Kéthetente egyszer a vizsgálat 10 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Massachusettsi Általános Kórház (MGH) Hajhúzó Skála
Időkeret: Kéthetente egyszer a vizsgálat 10 hetében
|
Az egyes alanyok teljes vizsgálata 10 hétig tart.
Az alany 2 hetente elvégzi az MGH Hairpulling Scale-t a 10 hét időtartama alatt, a kiindulási és a végső viziteket pedig az általános végeredmény értékeléséhez használják.
Maga a skála méri fel a szőrhúzás súlyosságát.
|
Kéthetente egyszer a vizsgálat 10 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013InositolTTM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .