Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inozytol w Trichotillomanii

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie inozytolu w trichotillomanii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności inozytolu w leczeniu kompulsywnego wyrywania włosów, znanego również jako trichotillomania. Inozytol jest stosowany w leczeniu bólu nerwów cukrzycowych, lęku napadowego, wysokiego poziomu cholesterolu, bezsenności, raka, depresji, schizofrenii, choroby Alzheimera, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), autyzmu, promowania wzrostu włosów, choroby skóry zwanej łuszczycą i leczenia skutków ubocznych leczenia niektórymi lekami, w tym litem. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​inozytol będzie skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z trichotillomanią w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patologiczne wyrywanie włosów, trichotillomania, zostało zdefiniowane jako powtarzające się, celowo wykonywane wyrywanie, które powoduje zauważalną utratę włosów i skutkuje klinicznie istotnym cierpieniem lub upośledzeniem czynnościowym (1). Trichotillomania wydaje się stosunkowo powszechna z szacunkową częstością występowania między 1-3% (2). Dane dotyczące leczenia farmakologicznego trichotillomanii są ograniczone do opisów przypadków i sprzecznych badań z podwójnie ślepą próbą inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (3).

Inozytol jest stosowany w leczeniu bólu nerwów cukrzycowych, lęku napadowego, wysokiego poziomu cholesterolu, bezsenności, raka, depresji, schizofrenii, choroby Alzheimera, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), autyzmu, promowania wzrostu włosów, choroby skóry zwanej łuszczycą i leczenia skutków ubocznych leczenia niektórymi lekami, w tym litem. Niewielkie badanie (n=3) wykazało, że badani wykazali poprawę podczas przyjmowania inozytolu zarówno w przypadku trichotillomanii, jak i patologicznego skubania skóry (4). Sugeruje to, że inozytol może być skuteczny w leczeniu dużej grupy pacjentów z trichotillomanią, a także sugeruje, że może być ogólnie skuteczny w zaburzeniach kontroli impulsów. Wykazano również, że inozytol jest skuteczny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i wykazał znacznie niższe wyniki w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (5). Oba badania wskazują na skuteczność inozytolu w leczeniu impulsywności i kompulsywności u badanych. Nie ma leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration na trichotillomanię. Inozytol stanowi potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Trichotillomania (TTM) jako podstawowa diagnoza psychiatryczna
  3. Udział kobiet wymagał negatywnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej oraz stabilnego stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
  4. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej
  2. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  3. Konieczność zastosowania leków innych niż ekopipam o możliwym działaniu psychotropowym
  4. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, demencji lub schizofrenii określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV
  5. Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV
  6. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
  7. Rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  8. Wyjściowy wynik ≥17 w skali oceny depresji Hamiltona (17 pozycji HDRS
  9. Wszelkie samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego
  10. Historia urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych (takich jak drgawki)
  11. Jakakolwiek historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
  12. Każda historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana dzienna dawka inozytolu.
Przyjmowane jako 2 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie 4 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 6 g proszku trzy razy na dobę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Inozytol
Forma proszku, 2 g TID do 6 g TID
Przyjmowane jako 2 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie 4 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 6 g proszku trzy razy na dobę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Proszek inozytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów trichotillomanii Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH-TSS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania
Całe badanie dla pojedynczego przedmiotu potrwa 10 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie wykonywał NIMH-TSS przez okres 10 tygodni, ale do ogólnej ostatecznej oceny wyniku zostaną użyte tylko wartości wyjściowe i końcowe. Sama skala ocenia nasilenie wyrywania włosów.
Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyrywania włosów Massachusetts General Hospital (MGH).
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania
Całe badanie dla pojedynczego przedmiotu potrwa 10 tygodni. Co 2 tygodnie pacjent będzie wykonywał Skalę wyrywania włosów MGH przez okres 10 tygodni, wizyty wyjściowe i końcowe zostaną wykorzystane do ogólnej oceny końcowego wyniku. Sama skala ocenia nasilenie wyrywania włosów.
Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichotillomania

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj