- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01875445
Inozytol w Trichotillomanii
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie inozytolu w trichotillomanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patologiczne wyrywanie włosów, trichotillomania, zostało zdefiniowane jako powtarzające się, celowo wykonywane wyrywanie, które powoduje zauważalną utratę włosów i skutkuje klinicznie istotnym cierpieniem lub upośledzeniem czynnościowym (1). Trichotillomania wydaje się stosunkowo powszechna z szacunkową częstością występowania między 1-3% (2). Dane dotyczące leczenia farmakologicznego trichotillomanii są ograniczone do opisów przypadków i sprzecznych badań z podwójnie ślepą próbą inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (3).
Inozytol jest stosowany w leczeniu bólu nerwów cukrzycowych, lęku napadowego, wysokiego poziomu cholesterolu, bezsenności, raka, depresji, schizofrenii, choroby Alzheimera, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), autyzmu, promowania wzrostu włosów, choroby skóry zwanej łuszczycą i leczenia skutków ubocznych leczenia niektórymi lekami, w tym litem. Niewielkie badanie (n=3) wykazało, że badani wykazali poprawę podczas przyjmowania inozytolu zarówno w przypadku trichotillomanii, jak i patologicznego skubania skóry (4). Sugeruje to, że inozytol może być skuteczny w leczeniu dużej grupy pacjentów z trichotillomanią, a także sugeruje, że może być ogólnie skuteczny w zaburzeniach kontroli impulsów. Wykazano również, że inozytol jest skuteczny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i wykazał znacznie niższe wyniki w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (5). Oba badania wskazują na skuteczność inozytolu w leczeniu impulsywności i kompulsywności u badanych. Nie ma leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration na trichotillomanię. Inozytol stanowi potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Trichotillomania (TTM) jako podstawowa diagnoza psychiatryczna
- Udział kobiet wymagał negatywnego wyniku testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej oraz stabilnego stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej
- Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
- Konieczność zastosowania leków innych niż ekopipam o możliwym działaniu psychotropowym
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, demencji lub schizofrenii określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV
- Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV
- Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego
- Rozpoczęcie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wyjściowy wynik ≥17 w skali oceny depresji Hamiltona (17 pozycji HDRS
- Wszelkie samobójstwa na podstawie wywiadu klinicznego
- Historia urazu głowy lub zaburzeń neurologicznych (takich jak drgawki)
- Jakakolwiek historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
- Każda historia próby samobójczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana dzienna dawka inozytolu.
|
Przyjmowane jako 2 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie 4 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 6 g proszku trzy razy na dobę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Inozytol
Forma proszku, 2 g TID do 6 g TID
|
Przyjmowane jako 2 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, następnie 4 g proszku trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie 6 g proszku trzy razy na dobę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala nasilenia objawów trichotillomanii Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH-TSS)
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania
|
Całe badanie dla pojedynczego przedmiotu potrwa 10 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie wykonywał NIMH-TSS przez okres 10 tygodni, ale do ogólnej ostatecznej oceny wyniku zostaną użyte tylko wartości wyjściowe i końcowe.
Sama skala ocenia nasilenie wyrywania włosów.
|
Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala wyrywania włosów Massachusetts General Hospital (MGH).
Ramy czasowe: Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania
|
Całe badanie dla pojedynczego przedmiotu potrwa 10 tygodni.
Co 2 tygodnie pacjent będzie wykonywał Skalę wyrywania włosów MGH przez okres 10 tygodni, wizyty wyjściowe i końcowe zostaną wykorzystane do ogólnej oceny końcowego wyniku.
Sama skala ocenia nasilenie wyrywania włosów.
|
Raz na dwa tygodnie przez 10 tygodni badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013InositolTTM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trichotillomania
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyTrichotillomania | Trichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Ciągnięcie za włosyStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | DermatillomaniaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoZakończonyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | DermatillomaniaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów)Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoRekrutacyjnyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Zrywanie skóryStany Zjednoczone
-
American UniversityZakończonyTrichotillomania (zaburzenie wyrywania włosów) | Zrywanie skóryStany Zjednoczone
-
HabitAware Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Marquette UniversityZakończonyTrichotillomaniaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyTrichotillomaniaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone