Inositol v Trichotillománii
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inositolu v Trichotillománii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patologické tahání vlasů, trichotillománie, byla definována jako opakované, záměrně prováděné tahání, které způsobuje znatelné vypadávání vlasů a vede ke klinicky významnému stresu nebo funkčnímu poškození (1). Trichotillománie se zdá relativně běžná s odhadovanou prevalencí mezi 1–3 % (2). Údaje o farmakologické léčbě trichotillománie jsou omezeny na kazuistiky a konfliktní dvojitě zaslepené studie inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (3).
Inositol se používá k léčbě diabetické bolesti nervů, panické poruchy, vysokého cholesterolu, nespavosti, rakoviny, deprese, schizofrenie, Alzheimerovy choroby, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), autismu, podpory růstu vlasů, kožní poruchy zvané lupénka a k léčbě vedlejších účinků. lékařské léčby některými léky, včetně lithia. Malá studie (n=3) zjistila, že subjekt vykazoval zlepšení při užívání Inositolu jak u trichotillománie, tak u patologického vytrhávání kůže (4). To naznačuje, že Inositol by mohl být účinný při léčbě velkého vzorku subjektů s trichotilomanií a také to naznačuje, že může být účinný při poruchách kontroly impulzivity obecně. Inositol se také ukázal jako účinný při léčbě obsedantně kompulzivní poruchy a vykazoval významně nižší skóre na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Obě studie naznačují účinnost Inositolu při léčbě impulzivity a kompulzivity u subjektů. Neexistuje žádný lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro trichotillománii. Inositol představuje potenciálně bezpečnou a účinnou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Trichotillománie (TTM) jako primární psychiatrická diagnóza
- Účast žen si vyžádala negativní výsledky těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin a stabilní užívání lékařsky uznávané formy antikoncepce.
- Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření při screeningové návštěvě
- Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Potřeba jiných léků než ekopipam s možnými psychotropními účinky
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, demence nebo schizofrenie podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
- Současné (za posledních 12 měsíců) zneužívání nebo závislost na látkách DSM-IV
- Pozitivní screening drog v moči při screeningu
- Zahájení kognitivně behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie
- Základní skóre ≥17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (17 položek HDRS
- Jakákoli sebevražda na základě klinického rozhovoru
- Historie poranění hlavy nebo neurologické poruchy (jako jsou záchvaty)
- Jakákoli historie psychiatrické hospitalizace za poslední rok
- Jakákoli historie pokusu o sebevraždu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající denní dávka inositolu.
|
Berou se jako 2 g prášku TID po dobu 2 týdnů, poté 4 g prášku TID po dobu 2 týdnů a poté 6 g prášku TID po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inositol
Prášková forma, 2g TID až 6g TID
|
Berou se jako 2 g prášku TID po dobu 2 týdnů, poté 4 g prášku TID po dobu 2 týdnů a poté 6 g prášku TID po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti příznaků trichotillomanie (NIMH-TSS) Národního institutu duševního zdraví
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů studie
|
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 10 týdnů.
Každé 2 týdny bude subjekt absolvovat NIMH-TSS po dobu 10 týdnů, ale pro obecné konečné hodnocení výsledku budou použity pouze výchozí a konečné hodnoty.
Samotná stupnice posuzuje závažnost tahání za vlasy.
|
Jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála přitahování vlasů Massachusetts General Hospital (MGH).
Časové okno: Jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů studie
|
Celá studie pro jednotlivý předmět bude trvat 10 týdnů.
Každé 2 týdny bude subjekt používat MGH Hairpulling Scale po dobu 10 týdnů, základní a závěrečné návštěvy budou použity pro obecné konečné hodnocení výsledku.
Samotná stupnice posuzuje závažnost tahání za vlasy.
|
Jednou za dva týdny po dobu 10 týdnů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013InositolTTM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .