- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01875445
Inosit bei Trichotillomanie
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Inositol bei Trichotillomanie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pathologisches Haarziehen, Trichotillomanie, wurde als wiederholtes, absichtlich durchgeführtes Ziehen definiert, das merklichen Haarausfall verursacht und zu klinisch signifikantem Leiden oder funktioneller Beeinträchtigung führt (1). Trichotillomanie tritt mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 1 und 3 % relativ häufig auf (2). Die Datenlage zur pharmakologischen Behandlung der Trichotillomanie beschränkt sich auf Fallberichte und widersprüchliche Doppelblindstudien zu Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (3).
Inositol wird bei diabetischen Nervenschmerzen, Panikstörungen, hohem Cholesterinspiegel, Schlaflosigkeit, Krebs, Depressionen, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus, Förderung des Haarwachstums, einer Hauterkrankung namens Psoriasis und zur Behandlung von Nebenwirkungen verwendet der medizinischen Behandlung mit einigen Medikamenten, einschließlich Lithium. Eine kleine Studie (n=3) fand heraus, dass sich die Probanden während der Einnahme von Inositol sowohl bei Trichotillomanie als auch bei pathologischem Hautpicken verbesserten (4). Dies deutet darauf hin, dass Inositol bei der Behandlung einer großen Stichprobe von Patienten mit Trichotillomanie wirksam sein könnte, und es deutet auch darauf hin, dass es bei Impulskontrollstörungen im Allgemeinen wirksam sein kann. Inositol hat sich auch bei der Behandlung von Zwangsstörungen als wirksam erwiesen und zeigte signifikant niedrigere Werte auf der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (5). Beide Studien weisen auf die Wirksamkeit von Inositol bei der Behandlung von Impulsivität und Zwanghaftigkeit bei Probanden hin. Es gibt kein Medikament, das von der Food and Drug Administration für Trichotillomanie zugelassen ist. Inositol stellt eine potenziell sichere und wirksame Behandlung dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Trichotillomanie (TTM) als primäre psychiatrische Diagnose
- Die Teilnahme von Frauen erforderte negative Ergebnisse bei einem Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und die stabile Anwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlicher Untersuchung beim Screening-Besuch
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Ein Bedarf an anderen Medikamenten als Ecopipam mit möglichen psychotropen Wirkungen
- Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Demenz oder Schizophrenie, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV bestimmt
- Aktueller (letzte 12 Monate) DSM-IV-Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Positiver Drogentest im Urin beim Screening
- Beginn der kognitiven Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Ausgangswert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS mit 17 Punkten).
- Jegliche Suizidalität basierend auf einem klinischen Interview
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen (z. B. Krampfanfälle)
- Jegliche Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr
- Jede Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Dosierung von Inosit täglich.
|
Eingenommen als 2 g Pulver TID für 2 Wochen, dann 4 g Pulver TID für 2 Wochen und dann 6 g Pulver TID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Inosit
Pulverform, 2 g TID bis zu 6 g TID
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Eingenommen als 2 g Pulver TID für 2 Wochen, dann 4 g Pulver TID für 2 Wochen und dann 6 g Pulver TID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trichotillomania Symptom Severity Scale des National Institute of Mental Health (NIMH-TSS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie
|
Das gesamte Studium für ein einzelnes Fach dauert 10 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband den NIMH-TSS für die Dauer der 10 Wochen, aber nur die Ausgangs- und Endwerte werden für die allgemeine endgültige Ergebnisbewertung verwendet.
Die Skala selbst bewertet den Schweregrad des Haareausreißens.
|
Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Hairpulling-Skala des Massachusetts General Hospital (MGH).
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie
|
Das gesamte Studium für ein einzelnes Fach dauert 10 Wochen.
Alle 2 Wochen nimmt der Proband die MGH-Hairpulling-Skala für die Dauer der 10 Wochen, Basis- und Abschlussbesuche werden für die allgemeine endgültige Ergebnisbewertung verwendet.
Die Skala selbst bewertet den Schweregrad des Haareausreißens.
|
Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013InositolTTM
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