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Inosit bei Trichotillomanie

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Inositol bei Trichotillomanie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Inositol zur Behandlung von zwanghaftem Haarziehen, auch bekannt als Trichotillomanie. Inositol wird bei diabetischen Nervenschmerzen, Panikstörungen, hohem Cholesterinspiegel, Schlaflosigkeit, Krebs, Depressionen, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus, Förderung des Haarwachstums, einer Hauterkrankung namens Psoriasis und zur Behandlung von Nebenwirkungen verwendet der medizinischen Behandlung mit einigen Medikamenten, einschließlich Lithium. Die zu prüfende Hypothese ist, dass Inositol bei Patienten mit Trichotillomanie im Vergleich zu Placebo wirksam und gut verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung der behindernden Störung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Pathologisches Haarziehen, Trichotillomanie, wurde als wiederholtes, absichtlich durchgeführtes Ziehen definiert, das merklichen Haarausfall verursacht und zu klinisch signifikantem Leiden oder funktioneller Beeinträchtigung führt (1). Trichotillomanie tritt mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 1 und 3 % relativ häufig auf (2). Die Datenlage zur pharmakologischen Behandlung der Trichotillomanie beschränkt sich auf Fallberichte und widersprüchliche Doppelblindstudien zu Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (3).

Inositol wird bei diabetischen Nervenschmerzen, Panikstörungen, hohem Cholesterinspiegel, Schlaflosigkeit, Krebs, Depressionen, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus, Förderung des Haarwachstums, einer Hauterkrankung namens Psoriasis und zur Behandlung von Nebenwirkungen verwendet der medizinischen Behandlung mit einigen Medikamenten, einschließlich Lithium. Eine kleine Studie (n=3) fand heraus, dass sich die Probanden während der Einnahme von Inositol sowohl bei Trichotillomanie als auch bei pathologischem Hautpicken verbesserten (4). Dies deutet darauf hin, dass Inositol bei der Behandlung einer großen Stichprobe von Patienten mit Trichotillomanie wirksam sein könnte, und es deutet auch darauf hin, dass es bei Impulskontrollstörungen im Allgemeinen wirksam sein kann. Inositol hat sich auch bei der Behandlung von Zwangsstörungen als wirksam erwiesen und zeigte signifikant niedrigere Werte auf der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (5). Beide Studien weisen auf die Wirksamkeit von Inositol bei der Behandlung von Impulsivität und Zwanghaftigkeit bei Probanden hin. Es gibt kein Medikament, das von der Food and Drug Administration für Trichotillomanie zugelassen ist. Inositol stellt eine potenziell sichere und wirksame Behandlung dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Trichotillomanie (TTM) als primäre psychiatrische Diagnose
  3. Die Teilnahme von Frauen erforderte negative Ergebnisse bei einem Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und die stabile Anwendung einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlicher Untersuchung beim Screening-Besuch
  2. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Ein Bedarf an anderen Medikamenten als Ecopipam mit möglichen psychotropen Wirkungen
  4. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Demenz oder Schizophrenie, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV bestimmt
  5. Aktueller (letzte 12 Monate) DSM-IV-Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  6. Positiver Drogentest im Urin beim Screening
  7. Beginn der kognitiven Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  8. Ausgangswert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS mit 17 Punkten).
  9. Jegliche Suizidalität basierend auf einem klinischen Interview
  10. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen (z. B. Krampfanfälle)
  11. Jegliche Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr
  12. Jede Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Dosierung von Inosit täglich.
Eingenommen als 2 g Pulver TID für 2 Wochen, dann 4 g Pulver TID für 2 Wochen und dann 6 g Pulver TID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Inosit
Pulverform, 2 g TID bis zu 6 g TID
Eingenommen als 2 g Pulver TID für 2 Wochen, dann 4 g Pulver TID für 2 Wochen und dann 6 g Pulver TID für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • Inosit-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trichotillomania Symptom Severity Scale des National Institute of Mental Health (NIMH-TSS)
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie
Das gesamte Studium für ein einzelnes Fach dauert 10 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband den NIMH-TSS für die Dauer der 10 Wochen, aber nur die Ausgangs- und Endwerte werden für die allgemeine endgültige Ergebnisbewertung verwendet. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad des Haareausreißens.
Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hairpulling-Skala des Massachusetts General Hospital (MGH).
Zeitfenster: Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie
Das gesamte Studium für ein einzelnes Fach dauert 10 Wochen. Alle 2 Wochen nimmt der Proband die MGH-Hairpulling-Skala für die Dauer der 10 Wochen, Basis- und Abschlussbesuche werden für die allgemeine endgültige Ergebnisbewertung verwendet. Die Skala selbst bewertet den Schweregrad des Haareausreißens.
Einmal alle zwei Wochen für die 10 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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