- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01875445
Inositol i Trichotillomania
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af inositol i trichotillomania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patologisk hårtrækning, trikotillomani, er blevet defineret som gentagne, bevidst udførte trækninger, der forårsager mærkbart hårtab og resulterer i klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse (1). Trikotillomani forekommer relativt almindelig med en estimeret prævalens mellem 1-3 % (2). Data om den farmakologiske behandling af trikotillomani er begrænset til case-rapporter og modstridende dobbeltblinde undersøgelser af serotoningenoptagelseshæmmere (3).
Inositol bruges til diabetiske nervesmerter, panikangst, højt kolesteroltal, søvnløshed, kræft, depression, skizofreni, Alzheimers sygdom, opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme, fremme af hårvækst, en hudsygdom kaldet psoriasis og behandling af bivirkninger af medicinsk behandling med nogle lægemidler, herunder lithium. En lille undersøgelse (n=3) viste, at forsøgspersonen viste forbedringer, mens de tog Inositol i både trikotillomani og patologisk hudplukning (4). Dette tyder på, at Inositol kan være effektivt til at behandle en stor prøve af individer med trikotillomani, og det tyder også på, at det kan være effektivt til impulskontrolforstyrrelser generelt. Inositol har også vist sig at være effektivt til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse og viste signifikant lavere score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Begge undersøgelser indikerer effektiviteten af Inositol til behandling af impulsivitet og kompulsivitet hos forsøgspersoner. Der er ingen medicin godkendt af Food and Drug Administration for trikotillomani. Inositol repræsenterer en potentielt sikker og effektiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Trikotillomani (TTM) som den primære psykiatriske diagnose
- Kvinders deltagelse krævede negative resultater på en beta-human choriongonadotropin graviditetstest og stabil brug af en medicinsk accepteret form for prævention.
- Underskrevet informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
- Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
- Et behov for anden medicin end ecopipam med mulige psykotrope effekter
- Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller skizofreni som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV
- Aktuelt (seneste 12 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed
- Positiv urinmedicinsk screening ved screening
- Påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiets baseline
- Baseline-score på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS
- Enhver suicidalitet baseret på klinisk interview
- Anamnese med hovedskade eller neurologisk lidelse (såsom anfald)
- Enhver historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
- Enhver historie om et selvmordsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchet dosis af inositol dagligt.
|
Taget som 2g pulver TID i 2 uger, derefter 4g pulver TID i 2 uger og derefter 6g pulver TID i resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Inositol
Pulverform, 2g TID op til 6g TID
|
Taget som 2g pulver TID i 2 uger, derefter 4g pulver TID i 2 uger og derefter 6g pulver TID i resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsramme: En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen
|
Hele undersøgelsen for et enkelt emne vil vare 10 uger.
Hver anden uge vil forsøgspersonen tage NIMH-TSS i løbet af de 10 uger, men kun baseline- og slutværdier vil blive brugt til generel endelig resultatvurdering.
Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af hårtræk.
|
En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale
Tidsramme: En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen
|
Hele undersøgelsen for et enkelt emne vil vare 10 uger.
Hver anden uge vil forsøgspersonen tage MGH Hairpulling Scale i løbet af de 10 uger, baseline og sidste besøg vil blive brugt til generel endelig resultatvurdering.
Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af hårtræk.
|
En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013InositolTTM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater