Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inositol i Trichotillomania

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af inositol i trichotillomania

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inositol til behandling af kompulsiv hårtrækning, også kendt som trikotillomani. Inositol bruges til diabetiske nervesmerter, panikangst, højt kolesteroltal, søvnløshed, kræft, depression, skizofreni, Alzheimers sygdom, opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme, fremme af hårvækst, en hudsygdom kaldet psoriasis og behandling af bivirkninger af medicinsk behandling med nogle lægemidler, herunder lithium. Hypotesen, der skal testes, er, at Inositol vil være effektivt og godt tolereret hos patienter med trikotillomani sammenlignet med placebo. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​den invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patologisk hårtrækning, trikotillomani, er blevet defineret som gentagne, bevidst udførte trækninger, der forårsager mærkbart hårtab og resulterer i klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse (1). Trikotillomani forekommer relativt almindelig med en estimeret prævalens mellem 1-3 % (2). Data om den farmakologiske behandling af trikotillomani er begrænset til case-rapporter og modstridende dobbeltblinde undersøgelser af serotoningenoptagelseshæmmere (3).

Inositol bruges til diabetiske nervesmerter, panikangst, højt kolesteroltal, søvnløshed, kræft, depression, skizofreni, Alzheimers sygdom, opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme, fremme af hårvækst, en hudsygdom kaldet psoriasis og behandling af bivirkninger af medicinsk behandling med nogle lægemidler, herunder lithium. En lille undersøgelse (n=3) viste, at forsøgspersonen viste forbedringer, mens de tog Inositol i både trikotillomani og patologisk hudplukning (4). Dette tyder på, at Inositol kan være effektivt til at behandle en stor prøve af individer med trikotillomani, og det tyder også på, at det kan være effektivt til impulskontrolforstyrrelser generelt. Inositol har også vist sig at være effektivt til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse og viste signifikant lavere score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Begge undersøgelser indikerer effektiviteten af ​​Inositol til behandling af impulsivitet og kompulsivitet hos forsøgspersoner. Der er ingen medicin godkendt af Food and Drug Administration for trikotillomani. Inositol repræsenterer en potentielt sikker og effektiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Trikotillomani (TTM) som den primære psykiatriske diagnose
  3. Kvinders deltagelse krævede negative resultater på en beta-human choriongonadotropin graviditetstest og stabil brug af en medicinsk accepteret form for prævention.
  4. Underskrevet informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
  2. Aktuel graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  3. Et behov for anden medicin end ecopipam med mulige psykotrope effekter
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller skizofreni som bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV
  5. Aktuelt (seneste 12 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed
  6. Positiv urinmedicinsk screening ved screening
  7. Påbegyndelse af kognitiv adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiets baseline
  8. Baseline-score på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS
  9. Enhver suicidalitet baseret på klinisk interview
  10. Anamnese med hovedskade eller neurologisk lidelse (såsom anfald)
  11. Enhver historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år
  12. Enhver historie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet dosis af inositol dagligt.
Taget som 2g pulver TID i 2 uger, derefter 4g pulver TID i 2 uger og derefter 6g pulver TID i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Inositol
Pulverform, 2g TID op til 6g TID
Taget som 2g pulver TID i 2 uger, derefter 4g pulver TID i 2 uger og derefter 6g pulver TID i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Inositol pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsramme: En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen
Hele undersøgelsen for et enkelt emne vil vare 10 uger. Hver anden uge vil forsøgspersonen tage NIMH-TSS i løbet af de 10 uger, men kun baseline- og slutværdier vil blive brugt til generel endelig resultatvurdering. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​hårtræk.
En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale
Tidsramme: En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen
Hele undersøgelsen for et enkelt emne vil vare 10 uger. Hver anden uge vil forsøgspersonen tage MGH Hairpulling Scale i løbet af de 10 uger, baseline og sidste besøg vil blive brugt til generel endelig resultatvurdering. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​hårtræk.
En gang hver anden uge i de 10 uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner