Inositol en la tricotilomanía
Un estudio doble ciego controlado con placebo de inositol en la tricotilomanía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El arrancamiento patológico del cabello, la tricotilomanía, se ha definido como un arrancamiento repetitivo e intencional que causa una pérdida notable del cabello y produce una angustia clínicamente significativa o un deterioro funcional (1). La tricotilomanía parece relativamente común con una prevalencia estimada entre 1-3% (2). Los datos sobre el tratamiento farmacológico de la tricotilomanía se limitan a informes de casos y estudios doble ciego contradictorios de inhibidores de la recaptación de serotonina (3).
El inositol se usa para el dolor nervioso diabético, el trastorno de pánico, el colesterol alto, el insomnio, el cáncer, la depresión, la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el autismo, la promoción del crecimiento del cabello, un trastorno de la piel llamado psoriasis y el tratamiento de los efectos secundarios. del tratamiento médico con algunos medicamentos, incluido el litio. Un pequeño estudio (n=3) encontró que los sujetos mostraron una mejora mientras tomaban Inositol tanto en la tricotilomanía como en el rascado patológico de la piel (4). Esto sugiere que el inositol podría ser eficaz en el tratamiento de una gran muestra de sujetos con tricotilomanía y también sugiere que puede ser eficaz para los trastornos del control de los impulsos en general. También se ha demostrado que el inositol es eficaz en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo y mostró puntuaciones significativamente más bajas en la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (5). Ambos estudios indican la efectividad del Inositol en el tratamiento de la impulsividad y compulsividad en sujetos. No existe un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para la tricotilomanía. El inositol representa un tratamiento potencialmente seguro y eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Tricotilomanía (TTM) como diagnóstico psiquiátrico primario
- La participación de las mujeres requería resultados negativos en una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta y el uso estable de un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Consentimiento informado firmado antes de la entrada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable o anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o examen físico en la visita de selección
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- Necesidad de medicación distinta de ecopipam con posibles efectos psicotrópicos
- Historial de por vida de trastorno bipolar tipo I o II, demencia o esquizofrenia según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV
- Abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual (últimos 12 meses)
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección
- Inicio de la terapia cognitiva conductual dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Puntuación inicial de ≥17 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS de 17 ítems)
- Cualquier tendencia suicida basada en la entrevista clínica.
- Antecedentes de lesión en la cabeza o trastorno neurológico (como convulsiones)
- Cualquier historial de hospitalización psiquiátrica en el último año.
- Cualquier antecedente de intento de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis combinada de inositol al día.
|
Tomado como 2 g de polvo TID durante 2 semanas, luego 4 g de polvo TID durante 2 semanas y luego 6 g de polvo TID durante el resto del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inositol
Forma de polvo, 2g TID hasta 6g TID
|
Tomado como 2 g de polvo TID durante 2 semanas, luego 4 g de polvo TID durante 2 semanas y luego 6 g de polvo TID durante el resto del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de los síntomas de tricotilomanía del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH-TSS)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 10 semanas del estudio.
|
El estudio completo para un sujeto individual durará 10 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto realizará el NIMH-TSS durante las 10 semanas, pero solo se utilizarán los valores iniciales y finales para la evaluación general del resultado final.
La escala en sí evalúa la gravedad del tirón del cabello.
|
Una vez cada dos semanas durante las 10 semanas del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH)
Periodo de tiempo: Una vez cada dos semanas durante las 10 semanas del estudio.
|
El estudio completo para un sujeto individual durará 10 semanas.
Cada 2 semanas, el sujeto tomará la escala de extracción de cabello MGH durante las 10 semanas, las visitas iniciales y finales se utilizarán para la evaluación general del resultado final.
La escala en sí evalúa la gravedad del tirón del cabello.
|
Una vez cada dos semanas durante las 10 semanas del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013InositolTTM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .