- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01875445
Trichotillomania의 이노시톨
발모광에서 이노시톨에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
병리학적 모발 뽑기, 발모광(trichotillomania)은 눈에 띄는 탈모를 유발하고 임상적으로 심각한 고통이나 기능 장애를 초래하는 반복적이고 의도적인 모발 뽑기로 정의되었습니다(1). Trichotillomania는 1-3%(2)의 추정 유병률로 비교적 흔하게 나타납니다. 발모광의 약리학적 치료에 대한 데이터는 증례 보고와 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 상충되는 이중 맹검 연구로 제한됩니다(3).
이노시톨은 당뇨병성 신경통, 공황장애, 고콜레스테롤, 불면증, 암, 우울증, 정신분열증, 알츠하이머병, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 자폐증, 발모촉진, 건선이라는 피부질환, 부작용 치료에 사용된다. 리튬을 포함한 일부 약물 치료. 소규모 연구(n=3)에서 이노시톨을 복용하는 동안 발모광 및 병적 피부 따기(4) 모두에서 피험자가 개선을 보였다는 사실을 발견했습니다. 이는 이노시톨이 발모광 환자의 대규모 샘플을 치료하는 데 효과적일 수 있으며 일반적으로 충동 조절 장애에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이노시톨은 또한 강박 장애 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(5)에서 상당히 낮은 점수를 보였습니다. 두 연구 모두 피험자의 충동성과 강박성을 치료하는 데 있어 이노시톨의 효과를 나타냅니다. 발모광에 대해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물은 없습니다. 이노시톨은 잠재적으로 안전하고 효과적인 치료법을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 1차 정신과 진단으로서의 발모광(TTM)
- 여성의 참여는 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 테스트에서 음성 결과와 의학적으로 허용된 피임 형태의 안정적인 사용을 요구했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 질병 또는 스크리닝 방문시 실험실 검사 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- 향정신성 효과가 있을 수 있는 에코피팜 이외의 약물의 필요성
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 양극성 장애 유형 I 또는 II, 치매 또는 정신분열증의 평생 병력
- 현재(지난 12개월) DSM-IV 약물 남용 또는 의존
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 인지 행동 치료 시작
- Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목 HDRS)에서 기준 점수 ≥17
- 임상 인터뷰에 근거한 모든 자살
- 두부 손상 또는 신경 장애(예: 발작)의 병력
- 지난 1년 동안 정신 병원에 입원한 이력
- 자살 시도의 모든 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 이노시톨의 일치된 복용량.
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2주 동안 분말 TID 2g, 2주 동안 분말 TID 4g, 연구의 나머지 기간 동안 분말 TID 6g으로 섭취했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이노시톨
분말 형태, 2g TID ~ 6g TID
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2주 동안 분말 TID 2g, 2주 동안 분말 TID 4g, 연구의 나머지 기간 동안 분말 TID 6g으로 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립정신건강연구소(National Institute of Mental Health Trichotillomania) 증상 심각도 척도(NIMH-TSS)
기간: 10주간의 연구 기간 동안 2주에 한 번씩
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개별 과목에 대한 전체 연구는 10주 동안 지속됩니다.
피험자는 2주마다 10주 동안 NIMH-TSS를 받지만 일반적인 최종 결과 평가에는 기준선 및 최종 값만 사용됩니다.
저울 자체는 머리카락을 당기는 정도를 평가합니다.
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10주간의 연구 기간 동안 2주에 한 번씩
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매사추세츠 종합병원(MGH) 털 뽑기 척도
기간: 10주간의 연구 기간 동안 2주에 한 번씩
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개별 과목에 대한 전체 연구는 10주 동안 지속됩니다.
대상자는 2주마다 10주 동안 MGH Hairpulling Scale을 사용하고 기준선 및 최종 방문은 일반적인 최종 결과 평가에 사용됩니다.
저울 자체는 머리카락을 당기는 정도를 평가합니다.
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10주간의 연구 기간 동안 2주에 한 번씩
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로