Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inositoli trikotillomaniassa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus inositolista trikotillomaniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inositolin turvallisuutta ja tehokkuutta pakonomaisen hiusten vetämisen, joka tunnetaan myös nimellä trikotillomania, hoidossa. Inositolia käytetään diabeettisen hermokivun, paniikkihäiriön, korkean kolesterolin, unettomuuden, syövän, masennuksen, skitsofrenian, Alzheimerin taudin, tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), autismin, hiusten kasvun edistämiseen, psoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon ja sivuvaikutusten hoitoon. sairaanhoidosta joillakin lääkkeillä, mukaan lukien litium. Testattava hypoteesi on, että inositoli on tehokas ja hyvin siedetty trikotillomaniapotilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Ehdotettu tutkimus antaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jolta tällä hetkellä puuttuu selkeästi tehokas hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patologinen hiusten vetäminen, trikotillomania, on määritelty toistuvaksi, tarkoituksellisesti suoritetuksi vetämällä, joka aiheuttaa huomattavaa hiustenlähtöä ja johtaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen tai toimintahäiriöön (1). Trikotillomania vaikuttaa suhteellisen yleiseltä, ja sen arvioitu esiintyvyys on 1–3 % (2). Tiedot trikotillomanian farmakologisesta hoidosta rajoittuvat tapausraportteihin ja ristiriitaisiin kaksoissokkotutkimuksiin serotoniinin takaisinoton estäjistä (3).

Inositolia käytetään diabeettisen hermokivun, paniikkihäiriön, korkean kolesterolin, unettomuuden, syövän, masennuksen, skitsofrenian, Alzheimerin taudin, tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), autismin, hiusten kasvun edistämiseen, psoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon ja sivuvaikutusten hoitoon. sairaanhoidosta joillakin lääkkeillä, mukaan lukien litium. Pienessä tutkimuksessa (n=3) havaittiin, että koehenkilöt osoittivat paranemista inositolia käytettäessä sekä trikotillomaniassa että patologisessa ihon poiminnassa (4). Tämä viittaa siihen, että inositoli saattaisi olla tehokas hoidettaessa suurta otosta trikotillomaniaa sairastavista potilaista, ja se viittaa myös siihen, että se voi olla tehokas impulssihallintahäiriöissä yleensä. Inositolin on myös osoitettu olevan tehokas pakko-oireisen häiriön hoidossa, ja se osoitti merkittävästi alhaisemmat pisteet Yale-Brownin pakko-oireinen asteikolla (5). Molemmat tutkimukset osoittavat inositolin tehokkuuden impulsiivisuuden ja pakko-oireisuuden hoidossa koehenkilöillä. Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää lääkettä ei ole trikotillomaniaan. Inositoli edustaa potentiaalisesti turvallista ja tehokasta hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Trikotillomania (TTM) ensisijaisena psykiatrinen diagnoosina
  3. Naisten osallistuminen edellytti negatiivisia tuloksia ihmisen koriongonadotropiinin beeta-raskaustestistä ja vakaata lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriokokeissa tai fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnillä
  2. Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  3. Muiden lääkkeiden kuin ekopipaamin tarve, jolla on mahdollisesti psykotrooppisia vaikutuksia
  4. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia tai skitsofrenia DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan
  5. Nykyinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  6. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
  7. Kognitiivisen käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa
  8. Peruspistemäärä ≥17 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (17 kohdan HDRS
  9. Mikä tahansa kliiniseen haastatteluun perustuva itsemurha
  10. Aiempi päävamma tai neurologinen häiriö (kuten kohtaukset)
  11. Kaikki psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana
  12. Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva inositolin päivittäinen annos.
Otettiin 2 g jauhetta TID 2 viikon ajan, sitten 4 g jauhetta TID 2 viikon ajan ja sitten 6 g jauhetta kolme kertaa vuorokaudessa tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Active Comparator: Inositoli
Jauhemuoto, 2g TID - 6g TID
Otettiin 2 g jauhetta TID 2 viikon ajan, sitten 4 g jauhetta TID 2 viikon ajan ja sitten 6 g jauhetta kolme kertaa vuorokaudessa tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
  • Inositolijauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 10 viikkoa. Joka 2. viikko koehenkilö ottaa NIMH-TSS:n 10 viikon ajan, mutta vain perus- ja loppuarvoja käytetään yleiseen lopputuloksen arviointiin. Vaaka itse arvioi hiusten vetämisen vakavuuden.
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massachusettsin yleissairaalan (MGH) hiustenvetovaaka
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 10 viikkoa. Joka 2. viikko tutkittava ottaa MGH Hairpulling Scalen 10 viikon ajan, perus- ja viimeisiä käyntejä käytetään yleiseen lopputuloksen arviointiin. Vaaka itse arvioi hiusten vetämisen vakavuuden.
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa