- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01875445
Inositoli trikotillomaniassa
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus inositolista trikotillomaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologinen hiusten vetäminen, trikotillomania, on määritelty toistuvaksi, tarkoituksellisesti suoritetuksi vetämällä, joka aiheuttaa huomattavaa hiustenlähtöä ja johtaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen tai toimintahäiriöön (1). Trikotillomania vaikuttaa suhteellisen yleiseltä, ja sen arvioitu esiintyvyys on 1–3 % (2). Tiedot trikotillomanian farmakologisesta hoidosta rajoittuvat tapausraportteihin ja ristiriitaisiin kaksoissokkotutkimuksiin serotoniinin takaisinoton estäjistä (3).
Inositolia käytetään diabeettisen hermokivun, paniikkihäiriön, korkean kolesterolin, unettomuuden, syövän, masennuksen, skitsofrenian, Alzheimerin taudin, tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), autismin, hiusten kasvun edistämiseen, psoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon ja sivuvaikutusten hoitoon. sairaanhoidosta joillakin lääkkeillä, mukaan lukien litium. Pienessä tutkimuksessa (n=3) havaittiin, että koehenkilöt osoittivat paranemista inositolia käytettäessä sekä trikotillomaniassa että patologisessa ihon poiminnassa (4). Tämä viittaa siihen, että inositoli saattaisi olla tehokas hoidettaessa suurta otosta trikotillomaniaa sairastavista potilaista, ja se viittaa myös siihen, että se voi olla tehokas impulssihallintahäiriöissä yleensä. Inositolin on myös osoitettu olevan tehokas pakko-oireisen häiriön hoidossa, ja se osoitti merkittävästi alhaisemmat pisteet Yale-Brownin pakko-oireinen asteikolla (5). Molemmat tutkimukset osoittavat inositolin tehokkuuden impulsiivisuuden ja pakko-oireisuuden hoidossa koehenkilöillä. Elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää lääkettä ei ole trikotillomaniaan. Inositoli edustaa potentiaalisesti turvallista ja tehokasta hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Trikotillomania (TTM) ensisijaisena psykiatrinen diagnoosina
- Naisten osallistuminen edellytti negatiivisia tuloksia ihmisen koriongonadotropiinin beeta-raskaustestistä ja vakaata lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriokokeissa tai fyysisessä tarkastuksessa seulontakäynnillä
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Muiden lääkkeiden kuin ekopipaamin tarve, jolla on mahdollisesti psykotrooppisia vaikutuksia
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, dementia tai skitsofrenia DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan
- Nykyinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
- Kognitiivisen käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa
- Peruspistemäärä ≥17 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (17 kohdan HDRS
- Mikä tahansa kliiniseen haastatteluun perustuva itsemurha
- Aiempi päävamma tai neurologinen häiriö (kuten kohtaukset)
- Kaikki psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopiva inositolin päivittäinen annos.
|
Otettiin 2 g jauhetta TID 2 viikon ajan, sitten 4 g jauhetta TID 2 viikon ajan ja sitten 6 g jauhetta kolme kertaa vuorokaudessa tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inositoli
Jauhemuoto, 2g TID - 6g TID
|
Otettiin 2 g jauhetta TID 2 viikon ajan, sitten 4 g jauhetta TID 2 viikon ajan ja sitten 6 g jauhetta kolme kertaa vuorokaudessa tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 10 viikkoa.
Joka 2. viikko koehenkilö ottaa NIMH-TSS:n 10 viikon ajan, mutta vain perus- ja loppuarvoja käytetään yleiseen lopputuloksen arviointiin.
Vaaka itse arvioi hiusten vetämisen vakavuuden.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massachusettsin yleissairaalan (MGH) hiustenvetovaaka
Aikaikkuna: Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan
|
Yksittäisen aiheen koko opiskelu kestää 10 viikkoa.
Joka 2. viikko tutkittava ottaa MGH Hairpulling Scalen 10 viikon ajan, perus- ja viimeisiä käyntejä käytetään yleiseen lopputuloksen arviointiin.
Vaaka itse arvioi hiusten vetämisen vakavuuden.
|
Kerran kahdessa viikossa tutkimuksen 10 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013InositolTTM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .