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抜毛症におけるイノシトール

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

抜毛症におけるイノシトールの二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、抜毛癖としても知られる強迫的な抜毛の治療におけるイノシトールの安全性と有効性を評価することです。 イノシトールは、糖尿病性神経痛、パニック障害、高コレステロール、不眠症、癌、うつ病、統合失調症、アルツハイマー病、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症、発毛促進、乾癬と呼ばれる皮膚障害、および副作用の治療に使用されます。リチウムを含むいくつかの薬による治療の。 テストされる仮説は、プラセボと比較して、イノシトールが有効であり、抜毛症の患者に十分に許容されるということです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に関する必要なデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

病的な抜毛症である抜毛症は、意図的に繰り返し行われる抜毛症で、顕著な脱毛を引き起こし、臨床的に重大な苦痛や機能障害をもたらすものと定義されています (1)。 抜毛癖は、推定有病率が 1 ~ 3% (2) で、比較的一般的です。 抜毛癖の薬理学的治療に関するデータは、症例報告と、相反するセロトニン再取り込み阻害薬の二重盲検研究に限られています (3)。

イノシトールは、糖尿病性神経痛、パニック障害、高コレステロール、不眠症、癌、うつ病、統合失調症、アルツハイマー病、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症、発毛促進、乾癬と呼ばれる皮膚障害、および副作用の治療に使用されます。リチウムを含むいくつかの薬による治療の。 小規模な研究 (n = 3) では、抜毛症と病的な皮膚摘み取りの両方でイノシトールを摂取している間に被験者が改善を示したことがわかりました (4)。 これは、イノシトールが抜毛癖のある被験者の大規模なサンプルの治療に効果的である可能性があることを示唆しており、一般的に衝動制御障害に効果的である可能性があることも示唆しています. イノシトールはまた、強迫性障害の治療に有効であることが示されており、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale で有意に低いスコアを示しました (5)。 両方の研究は、被験者の衝動性と強迫性の治療におけるイノシトールの有効性を示しています. 食品医薬品局によって承認された抜毛症の治療薬はありません。 イノシトールは潜在的に安全で効果的な治療法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 65 歳
  2. 一次精神医学的診断としての抜毛癖(TTM)
  3. 女性の参加には、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査で陰性の結果が得られ、医学的に認められた避妊法を安定して使用する必要がありました。
  4. -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -不安定な医学的疾患または検査室検査またはスクリーニング訪問時の身体検査における臨床的に重大な異常
  2. -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  3. 向精神作用の可能性があるエコピパム以外の薬の必要性
  4. -DSM-IVの構造化臨床面接によって決定された双極性障害I型またはII型、認知症、または統合失調症の生涯歴
  5. 現在(過去12か月)のDSM-IV物質乱用または依存
  6. スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性
  7. -研究ベースラインの3か月以内に認知行動療法を開始した
  8. -ハミルトンうつ病評価尺度(17項目のHDRS)で17以上のベースラインスコア
  9. 臨床面接に基づく自殺傾向
  10. 頭部外傷または神経障害(発作など)の病歴
  11. 過去1年間の精神科入院歴
  12. 自殺未遂の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
イノシトールの毎日の投与量を一致させます。
2 週間 2g の粉末 TID、次に 4g の粉末 TID を 2 週間、その後 6g の粉末 TID を研究の残りの期間として摂取しました。
他の名前:
  • シュガーピル
アクティブコンパレータ:イノシトール
粉末状、2g TID ~ 6g TID
2 週間 2g の粉末 TID、次に 4g の粉末 TID を 2 週間、その後 6g の粉末 TID を研究の残りの期間として摂取しました。
他の名前:
  • イノシトールパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立精神衛生研究所の抜毛症症状重症度尺度 (NIMH-TSS)
時間枠:10週間の研究の間、2週間に1回
個々の被験者の研究全体は10週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに 10 週間 NIMH-TSS を受けますが、一般的な最終結果評価にはベースライン値と最終値のみが使用されます。 スケール自体は、髪の引っ張りの重症度を評価します。
10週間の研究の間、2週間に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マサチューセッツ総合病院 (MGH) ヘアプル スケール
時間枠:10週間の研究の間、2週間に1回
個々の被験者の研究全体は10週間続きます。 2週間ごとに、被験者はMGHヘアプルリングスケールを10週間受けます。ベースラインと最終訪問は、一般的な最終結果評価に使用されます。 スケール自体は、髪の引っ張りの重症度を評価します。
10週間の研究の間、2週間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jon E Grant, MD,JD,MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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