Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inositol i Trichotillomania

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Inositol i Trichotillomania

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til inositol for behandling av tvangsmessig hårtrekk, også kjent som trikotillomani. Inositol brukes til diabetisk nervesmerter, panikklidelse, høyt kolesterol, søvnløshet, kreft, depresjon, schizofreni, Alzheimers sykdom, oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme, fremme hårvekst, en hudlidelse kalt psoriasis og behandling av bivirkninger av medisinsk behandling med noen medisiner, inkludert litium. Hypotesen som skal testes er at Inositol vil være effektivt og godt tolerert hos pasienter med trikotillomani sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandlingen av den funksjonshemmende lidelsen som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Patologisk hårtrekking, trikotillomani, har blitt definert som repeterende, bevisst utført trekking som forårsaker merkbart hårtap og resulterer i klinisk signifikant plager eller funksjonssvikt (1). Trikotillomani fremstår som relativt vanlig med en estimert prevalens mellom 1-3 % (2). Data om farmakologisk behandling av trikotillomani er begrenset til kasusrapporter og motstridende dobbeltblinde studier av serotoninreopptakshemmere (3).

Inositol brukes til diabetisk nervesmerter, panikklidelse, høyt kolesterol, søvnløshet, kreft, depresjon, schizofreni, Alzheimers sykdom, oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme, fremme hårvekst, en hudlidelse kalt psoriasis og behandling av bivirkninger av medisinsk behandling med noen medisiner, inkludert litium. En liten studie (n=3) fant at forsøkspersonen viste forbedring mens de tok Inositol i både trikotillomani og patologisk hudplukking (4). Dette antyder at Inositol kan være effektivt for å behandle et stort utvalg av individer med trikotillomani, og det antyder også at det kan være effektivt for impulskontrollforstyrrelser generelt. Inositol har også vist seg å være effektivt i behandling av tvangslidelser og viste signifikant lavere skår på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Begge studiene indikerer effektiviteten til Inositol i behandling av impulsivitet og tvangsevne hos forsøkspersoner. Det finnes ingen medisiner godkjent av Food and Drug Administration for trikotillomani. Inositol representerer en potensielt sikker og effektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Trikotillomani (TTM) som primær psykiatrisk diagnose
  3. Kvinners deltakelse krevde negative resultater på en beta-human choriongonadotropin graviditetstest og stabil bruk av en medisinsk akseptert form for prevensjon.
  4. Signert informert samtykke før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
  2. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  3. Et behov for andre medisiner enn ecopipam med mulige psykotrope effekter
  4. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller schizofreni som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV
  5. Nåværende (siste 12 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet
  6. Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening
  7. Start av kognitiv atferdsterapi innen 3 måneder før studiens baseline
  8. Grunnlinjescore på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS
  9. Eventuell suicidalitet basert på klinisk intervju
  10. Historie med hodeskade eller nevrologisk lidelse (som anfall)
  11. Enhver historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
  12. Enhver historie om et selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet dosering av inositol daglig.
Tas som 2g pulver TID i 2 uker, deretter 4g pulver TID i 2 uker og deretter 6g pulver TID for resten av studien.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Inositol
Pulverform, 2g TID opp til 6g TID
Tas som 2g pulver TID i 2 uker, deretter 4g pulver TID i 2 uker og deretter 6g pulver TID for resten av studien.
Andre navn:
  • Inositol pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsramme: En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien
Hele studiet for et enkeltemne vil vare i 10 uker. Hver 2. uke vil forsøkspersonen ta NIMH-TSS i løpet av de 10 ukene, men kun baseline- og sluttverdier vil bli brukt for generell endelig resultatvurdering. Skalaen selv vurderer alvorlighetsgraden av hårtrekk.
En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale
Tidsramme: En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien
Hele studiet for et enkeltemne vil vare i 10 uker. Hver 2. uke vil forsøkspersonen ta MGH Hairpulling Scale i løpet av de 10 ukene, baseline og siste besøk vil bli brukt for generell endelig resultatvurdering. Skalaen selv vurderer alvorlighetsgraden av hårtrekk.
En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere