- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01875445
Inositol i Trichotillomania
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Inositol i Trichotillomania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patologisk hårtrekking, trikotillomani, har blitt definert som repeterende, bevisst utført trekking som forårsaker merkbart hårtap og resulterer i klinisk signifikant plager eller funksjonssvikt (1). Trikotillomani fremstår som relativt vanlig med en estimert prevalens mellom 1-3 % (2). Data om farmakologisk behandling av trikotillomani er begrenset til kasusrapporter og motstridende dobbeltblinde studier av serotoninreopptakshemmere (3).
Inositol brukes til diabetisk nervesmerter, panikklidelse, høyt kolesterol, søvnløshet, kreft, depresjon, schizofreni, Alzheimers sykdom, oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autisme, fremme hårvekst, en hudlidelse kalt psoriasis og behandling av bivirkninger av medisinsk behandling med noen medisiner, inkludert litium. En liten studie (n=3) fant at forsøkspersonen viste forbedring mens de tok Inositol i både trikotillomani og patologisk hudplukking (4). Dette antyder at Inositol kan være effektivt for å behandle et stort utvalg av individer med trikotillomani, og det antyder også at det kan være effektivt for impulskontrollforstyrrelser generelt. Inositol har også vist seg å være effektivt i behandling av tvangslidelser og viste signifikant lavere skår på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Begge studiene indikerer effektiviteten til Inositol i behandling av impulsivitet og tvangsevne hos forsøkspersoner. Det finnes ingen medisiner godkjent av Food and Drug Administration for trikotillomani. Inositol representerer en potensielt sikker og effektiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Trikotillomani (TTM) som primær psykiatrisk diagnose
- Kvinners deltakelse krevde negative resultater på en beta-human choriongonadotropin graviditetstest og stabil bruk av en medisinsk akseptert form for prevensjon.
- Signert informert samtykke før inntreden i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester eller fysisk undersøkelse ved screeningbesøk
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Et behov for andre medisiner enn ecopipam med mulige psykotrope effekter
- Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, demens eller schizofreni som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV
- Nåværende (siste 12 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening
- Start av kognitiv atferdsterapi innen 3 måneder før studiens baseline
- Grunnlinjescore på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS
- Eventuell suicidalitet basert på klinisk intervju
- Historie med hodeskade eller nevrologisk lidelse (som anfall)
- Enhver historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
- Enhver historie om et selvmordsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet dosering av inositol daglig.
|
Tas som 2g pulver TID i 2 uker, deretter 4g pulver TID i 2 uker og deretter 6g pulver TID for resten av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Inositol
Pulverform, 2g TID opp til 6g TID
|
Tas som 2g pulver TID i 2 uker, deretter 4g pulver TID i 2 uker og deretter 6g pulver TID for resten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsramme: En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien
|
Hele studiet for et enkeltemne vil vare i 10 uker.
Hver 2. uke vil forsøkspersonen ta NIMH-TSS i løpet av de 10 ukene, men kun baseline- og sluttverdier vil bli brukt for generell endelig resultatvurdering.
Skalaen selv vurderer alvorlighetsgraden av hårtrekk.
|
En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale
Tidsramme: En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien
|
Hele studiet for et enkeltemne vil vare i 10 uker.
Hver 2. uke vil forsøkspersonen ta MGH Hairpulling Scale i løpet av de 10 ukene, baseline og siste besøk vil bli brukt for generell endelig resultatvurdering.
Skalaen selv vurderer alvorlighetsgraden av hårtrekk.
|
En gang annenhver uke i de 10 ukene av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013InositolTTM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .