Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inositol i Trichotillomania

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av inositol vid trikotillomani

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av inositol för behandling av tvångsmässig hårdragning, även känd som trikotillomani. Inositol används för diabetisk nervsmärta, panikångest, högt kolesterol, sömnlöshet, cancer, depression, schizofreni, Alzheimers sjukdom, uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning (ADHD), autism, främjande av hårväxt, en hudsjukdom som kallas psoriasis och behandling av biverkningar av medicinsk behandling med vissa mediciner, inklusive litium. Hypotesen som ska testas är att Inositol kommer att vara effektivt och tolereras väl hos patienter med trikotillomani jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av den handikappande sjukdomen som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patologisk hårdragning, trikotillomani, har definierats som repetitiv, avsiktligt utförd dragning som orsakar märkbart håravfall och resulterar i kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning (1). Trikotillomani förefaller relativt vanligt med en uppskattad prevalens mellan 1-3 % (2). Data om farmakologisk behandling av trikotillomani är begränsad till fallrapporter och motstridiga dubbelblinda studier av serotoninåterupptagshämmare (3).

Inositol används för diabetisk nervsmärta, panikångest, högt kolesterol, sömnlöshet, cancer, depression, schizofreni, Alzheimers sjukdom, uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning (ADHD), autism, främjande av hårväxt, en hudsjukdom som kallas psoriasis och behandling av biverkningar av medicinsk behandling med vissa mediciner, inklusive litium. En liten studie (n=3) fann att försökspersonerna visade förbättring när de tog Inositol i både trikotillomani och patologisk hudplockning (4). Detta tyder på att Inositol kan vara effektivt för att behandla ett stort urval av patienter med trikotillomani och det tyder också på att det kan vara effektivt för störningar i impulskontroll i allmänhet. Inositol har också visat sig vara effektivt vid behandling av tvångssyndrom och visade signifikant lägre poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Båda studierna indikerar effektiviteten av Inositol vid behandling av impulsivitet och tvångsförmåga hos försökspersoner. Det finns ingen medicin som godkänts av Food and Drug Administration för trikotillomani. Inositol representerar en potentiellt säker och effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Trikotillomani (TTM) som primär psykiatrisk diagnos
  3. Kvinnors deltagande krävde negativa resultat på ett beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest och stabil användning av en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
  4. Undertecknat informerat samtycke innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorietester eller fysisk undersökning vid screeningbesök
  2. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  3. Ett behov av annan medicin än ekopipam med möjliga psykotropa effekter
  4. Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, demens eller schizofreni enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV
  5. Aktuellt (senaste 12 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende
  6. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening
  7. Initiering av kognitiv beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje
  8. Baslinjepoäng på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS
  9. All suicidalitet baserat på klinisk intervju
  10. Historik av huvudskada eller neurologisk störning (som anfall)
  11. Någon historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
  12. Någon historia av ett självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad dos av inositol dagligen.
Tas som 2 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor, sedan 4 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor och sedan 6 g pulver tre gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Inositol
Pulverform, 2g TID upp till 6g TID
Tas som 2 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor, sedan 4 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor och sedan 6 g pulver tre gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
  • Inositol pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 10 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta NIMH-TSS under de 10 veckorna, men endast baslinje- och slutvärden kommer att användas för allmän bedömning av slutresultatet. Vågen själv bedömer svårighetsgraden av hårdragning.
En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale
Tidsram: En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 10 veckor. Varannan vecka kommer försökspersonen att ta MGH Hairpulling Scale under de 10 veckorna, baslinjebesök och slutbesök kommer att användas för allmän bedömning av slutresultatet. Vågen själv bedömer svårighetsgraden av hårdragning.
En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera