- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875445
Inositol i Trichotillomania
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av inositol vid trikotillomani
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patologisk hårdragning, trikotillomani, har definierats som repetitiv, avsiktligt utförd dragning som orsakar märkbart håravfall och resulterar i kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning (1). Trikotillomani förefaller relativt vanligt med en uppskattad prevalens mellan 1-3 % (2). Data om farmakologisk behandling av trikotillomani är begränsad till fallrapporter och motstridiga dubbelblinda studier av serotoninåterupptagshämmare (3).
Inositol används för diabetisk nervsmärta, panikångest, högt kolesterol, sömnlöshet, cancer, depression, schizofreni, Alzheimers sjukdom, uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning (ADHD), autism, främjande av hårväxt, en hudsjukdom som kallas psoriasis och behandling av biverkningar av medicinsk behandling med vissa mediciner, inklusive litium. En liten studie (n=3) fann att försökspersonerna visade förbättring när de tog Inositol i både trikotillomani och patologisk hudplockning (4). Detta tyder på att Inositol kan vara effektivt för att behandla ett stort urval av patienter med trikotillomani och det tyder också på att det kan vara effektivt för störningar i impulskontroll i allmänhet. Inositol har också visat sig vara effektivt vid behandling av tvångssyndrom och visade signifikant lägre poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Båda studierna indikerar effektiviteten av Inositol vid behandling av impulsivitet och tvångsförmåga hos försökspersoner. Det finns ingen medicin som godkänts av Food and Drug Administration för trikotillomani. Inositol representerar en potentiellt säker och effektiv behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Trikotillomani (TTM) som primär psykiatrisk diagnos
- Kvinnors deltagande krävde negativa resultat på ett beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest och stabil användning av en medicinskt accepterad form av preventivmedel.
- Undertecknat informerat samtycke innan inträde i studien.
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratorietester eller fysisk undersökning vid screeningbesök
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Ett behov av annan medicin än ekopipam med möjliga psykotropa effekter
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, demens eller schizofreni enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV
- Aktuellt (senaste 12 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende
- Positiv urinläkemedelsscreening vid screening
- Initiering av kognitiv beteendeterapi inom 3 månader före studiens baslinje
- Baslinjepoäng på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-post HDRS
- All suicidalitet baserat på klinisk intervju
- Historik av huvudskada eller neurologisk störning (som anfall)
- Någon historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året
- Någon historia av ett självmordsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad dos av inositol dagligen.
|
Tas som 2 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor, sedan 4 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor och sedan 6 g pulver tre gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Inositol
Pulverform, 2g TID upp till 6g TID
|
Tas som 2 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor, sedan 4 g pulver tre gånger dagligen i 2 veckor och sedan 6 g pulver tre gånger dagligen under resten av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tidsram: En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 10 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta NIMH-TSS under de 10 veckorna, men endast baslinje- och slutvärden kommer att användas för allmän bedömning av slutresultatet.
Vågen själv bedömer svårighetsgraden av hårdragning.
|
En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale
Tidsram: En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien
|
Hela studien för ett enskilt ämne kommer att pågå i 10 veckor.
Varannan vecka kommer försökspersonen att ta MGH Hairpulling Scale under de 10 veckorna, baslinjebesök och slutbesök kommer att användas för allmän bedömning av slutresultatet.
Vågen själv bedömer svårighetsgraden av hårdragning.
|
En gång varannan vecka under de 10 veckorna av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013InositolTTM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning