Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inositol bij trichotillomanie

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van inositol bij trichotillomanie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van inositol voor de behandeling van dwangmatig haartrekken, ook bekend als trichotillomanie. Inositol wordt gebruikt voor diabetische zenuwpijn, paniekstoornis, hoog cholesterolgehalte, slapeloosheid, kanker, depressie, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), autisme, het bevorderen van de haargroei, een huidaandoening die psoriasis wordt genoemd en het behandelen van bijwerkingen van medische behandeling met sommige medicijnen, waaronder lithium. De te testen hypothese is dat Inositol effectief zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met trichotillomanie in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van de invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathologisch haartrekken, trichotillomanie, is gedefinieerd als herhaaldelijk, opzettelijk uitgevoerd trekken dat merkbare haaruitval veroorzaakt en resulteert in klinisch significant lijden of functionele beperkingen (1). Trichotillomanie komt relatief vaak voor met een geschatte prevalentie tussen 1-3% (2). Gegevens over de farmacologische behandeling van trichotillomanie zijn beperkt tot casusrapporten en tegenstrijdige dubbelblinde onderzoeken naar serotonineheropnameremmers (3).

Inositol wordt gebruikt voor diabetische zenuwpijn, paniekstoornis, hoog cholesterolgehalte, slapeloosheid, kanker, depressie, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), autisme, het bevorderen van de haargroei, een huidaandoening die psoriasis wordt genoemd en het behandelen van bijwerkingen van medische behandeling met sommige medicijnen, waaronder lithium. Een kleine studie (n=3) wees uit dat de proefpersonen verbetering vertoonden tijdens het gebruik van Inositol in zowel trichotillomanie als pathologische huidplukken (4). Dit suggereert dat Inositol effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van een groot aantal proefpersonen met trichotillomanie en het suggereert ook dat het effectief kan zijn voor stoornissen in de impulsbeheersing in het algemeen. Inositol is ook effectief gebleken bij de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis en vertoonde significant lagere scores op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (5). Beide onderzoeken wijzen op de effectiviteit van Inositol bij de behandeling van impulsiviteit en compulsiviteit bij proefpersonen. Er is geen medicatie goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor trichotillomanie. Inositol vertegenwoordigt een potentieel veilige en effectieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. Trichotillomanie (TTM) als primaire psychiatrische diagnose
  3. Deelname van vrouwen vereiste negatieve resultaten op een bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest en stabiel gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek
  2. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. Een behoefte aan andere medicatie dan ecopipam met mogelijke psychotrope effecten
  4. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, dementie of schizofrenie zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV
  5. Huidige (afgelopen 12 maanden) DSM-IV middelenmisbruik of afhankelijkheid
  6. Positieve urinedrugscreening bij screening
  7. Start van cognitieve gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie
  8. Baselinescore van ≥17 op de Hamilton Depression Rating Scale (17-item HDRS
  9. Elke suïcidaliteit op basis van een klinisch interview
  10. Geschiedenis van hoofdletsel of neurologische aandoening (zoals toevallen)
  11. Elke geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  12. Elke geschiedenis van een zelfmoordpoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende dosering van inositol per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Genomen als 2 g poeder driemaal daags gedurende 2 weken, daarna 4 g poeder driemaal daags gedurende 2 weken en daarna 6 g poeder driemaal daags voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Inositol
Poedervorm, 2g TID tot 6g TID
Geneesmiddel: Inositol
Genomen als 2 g poeder driemaal daags gedurende 2 weken, daarna 4 g poeder driemaal daags gedurende 2 weken en daarna 6 g poeder driemaal daags voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
  • Inositol-poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale (NIMH-TSS)
Tijdsspanne: Eens in de twee weken gedurende de 10 weken van de studie
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 10 weken. Elke 2 weken neemt de proefpersoon de NIMH-TSS voor de duur van de 10 weken, maar alleen basis- en eindwaarden worden gebruikt voor algemene eindbeoordeling. De schaal zelf beoordeelt de ernst van het trekken aan haar.
Eens in de twee weken gedurende de 10 weken van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Hairpulling-schaal van het Massachusetts General Hospital (MGH).
Tijdsspanne: Eens in de twee weken gedurende de 10 weken van de studie
Het gehele onderzoek voor een individueel onderwerp duurt 10 weken. Elke 2 weken neemt de proefpersoon de MGH Hairpulling Scale voor de duur van de 10 weken, de baseline en de laatste bezoeken zullen worden gebruikt voor algemene eindbeoordeling. De schaal zelf beoordeelt de ernst van het trekken aan haar.
Eens in de twee weken gedurende de 10 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013InositolTTM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren