- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01875445
Inositolo nella Tricotillomania
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'inositolo nella tricotillomania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strappo patologico dei capelli, la tricotillomania, è stato definito come uno strappo ripetitivo, eseguito intenzionalmente, che provoca una notevole perdita di capelli e provoca disagio clinicamente significativo o menomazione funzionale (1). La tricotillomania appare relativamente comune con una prevalenza stimata tra l'1 e il 3% (2). I dati sul trattamento farmacologico della tricotillomania sono limitati a segnalazioni di casi e studi contrastanti in doppio cieco sugli inibitori della ricaptazione della serotonina (3).
L'inositolo è usato per il dolore ai nervi diabetici, il disturbo di panico, il colesterolo alto, l'insonnia, il cancro, la depressione, la schizofrenia, il morbo di Alzheimer, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l'autismo, la promozione della crescita dei capelli, un disturbo della pelle chiamato psoriasi e il trattamento degli effetti collaterali di cure mediche con alcuni farmaci, compreso il litio. Un piccolo studio (n = 3) ha rilevato che i soggetti hanno mostrato un miglioramento durante l'assunzione di inositolo sia nella tricotillomania che nella dermatite patologica (4). Ciò suggerisce che l'inositolo potrebbe essere efficace nel trattamento di un ampio campione di soggetti con tricotillomania e suggerisce anche che potrebbe essere efficace per i disturbi del controllo degli impulsi in generale. L'inositolo ha anche dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e ha mostrato punteggi significativamente più bassi sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (5). Entrambi gli studi indicano l'efficacia dell'inositolo nel trattamento dell'impulsività e della compulsività nei soggetti. Non esiste un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la tricotillomania. L'inositolo rappresenta un trattamento potenzialmente sicuro ed efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Tricotillomania (TTM) come diagnosi psichiatrica primaria
- La partecipazione delle donne ha richiesto risultati negativi su un test di gravidanza con gonadotropina corionica beta-umana e l'uso stabile di una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
- Consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o esame fisico alla visita di screening
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
- Necessità di farmaci diversi dall'ecopipam con possibili effetti psicotropi
- Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza o schizofrenia come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
- Abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV attuale (ultimi 12 mesi).
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening
- Inizio della terapia cognitivo comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio
- Punteggio basale di ≥17 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS a 17 voci
- Qualsiasi suicidio basato su un colloquio clinico
- Storia di trauma cranico o disturbo neurologico (come convulsioni)
- Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
- Qualsiasi storia di un tentativo di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio abbinato di inositolo al giorno.
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Preso come 2 g di polvere TID per 2 settimane, poi 4 g di polvere TID per 2 settimane e poi 6 g di polvere TID per il resto dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inositolo
Forma in polvere, 2g TID fino a 6g TID
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Preso come 2 g di polvere TID per 2 settimane, poi 4 g di polvere TID per 2 settimane e poi 6 g di polvere TID per il resto dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi della tricotillomania del National Institute of Mental Health (NIMH-TSS)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio
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L'intero studio per un singolo soggetto durerà 10 settimane.
Ogni 2 settimane il soggetto prenderà il NIMH-TSS per la durata delle 10 settimane, ma verranno utilizzati solo i valori basali e finali per la valutazione generale del risultato finale.
La scala stessa valuta la gravità della trazione dei capelli.
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Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital (MGH).
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio
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L'intero studio per un singolo soggetto durerà 10 settimane.
Ogni 2 settimane il soggetto prenderà la MGH Hairpulling Scale per la durata delle 10 settimane, le visite di base e finali saranno utilizzate per la valutazione generale del risultato finale.
La scala stessa valuta la gravità della trazione dei capelli.
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Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013InositolTTM
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