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Inositolo nella Tricotillomania

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'inositolo nella tricotillomania

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inositolo per il trattamento della trazione compulsiva dei capelli, nota anche come tricotillomania. L'inositolo è usato per il dolore ai nervi diabetici, il disturbo di panico, il colesterolo alto, l'insonnia, il cancro, la depressione, la schizofrenia, il morbo di Alzheimer, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l'autismo, la promozione della crescita dei capelli, un disturbo della pelle chiamato psoriasi e il trattamento degli effetti collaterali di cure mediche con alcuni farmaci, compreso il litio. L'ipotesi da testare è che l'inositolo sarà efficace e ben tollerato nei pazienti con tricotillomania rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento del disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo strappo patologico dei capelli, la tricotillomania, è stato definito come uno strappo ripetitivo, eseguito intenzionalmente, che provoca una notevole perdita di capelli e provoca disagio clinicamente significativo o menomazione funzionale (1). La tricotillomania appare relativamente comune con una prevalenza stimata tra l'1 e il 3% (2). I dati sul trattamento farmacologico della tricotillomania sono limitati a segnalazioni di casi e studi contrastanti in doppio cieco sugli inibitori della ricaptazione della serotonina (3).

L'inositolo è usato per il dolore ai nervi diabetici, il disturbo di panico, il colesterolo alto, l'insonnia, il cancro, la depressione, la schizofrenia, il morbo di Alzheimer, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l'autismo, la promozione della crescita dei capelli, un disturbo della pelle chiamato psoriasi e il trattamento degli effetti collaterali di cure mediche con alcuni farmaci, compreso il litio. Un piccolo studio (n = 3) ha rilevato che i soggetti hanno mostrato un miglioramento durante l'assunzione di inositolo sia nella tricotillomania che nella dermatite patologica (4). Ciò suggerisce che l'inositolo potrebbe essere efficace nel trattamento di un ampio campione di soggetti con tricotillomania e suggerisce anche che potrebbe essere efficace per i disturbi del controllo degli impulsi in generale. L'inositolo ha anche dimostrato di essere efficace nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e ha mostrato punteggi significativamente più bassi sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (5). Entrambi gli studi indicano l'efficacia dell'inositolo nel trattamento dell'impulsività e della compulsività nei soggetti. Non esiste un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per la tricotillomania. L'inositolo rappresenta un trattamento potenzialmente sicuro ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Tricotillomania (TTM) come diagnosi psichiatrica primaria
  3. La partecipazione delle donne ha richiesto risultati negativi su un test di gravidanza con gonadotropina corionica beta-umana e l'uso stabile di una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
  4. Consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o esame fisico alla visita di screening
  2. Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  3. Necessità di farmaci diversi dall'ecopipam con possibili effetti psicotropi
  4. Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, demenza o schizofrenia come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
  5. Abuso o dipendenza da sostanze del DSM-IV attuale (ultimi 12 mesi).
  6. Screening positivo per droga nelle urine allo screening
  7. Inizio della terapia cognitivo comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio
  8. Punteggio basale di ≥17 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS a 17 voci
  9. Qualsiasi suicidio basato su un colloquio clinico
  10. Storia di trauma cranico o disturbo neurologico (come convulsioni)
  11. Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  12. Qualsiasi storia di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio abbinato di inositolo al giorno.
Preso come 2 g di polvere TID per 2 settimane, poi 4 g di polvere TID per 2 settimane e poi 6 g di polvere TID per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Inositolo
Forma in polvere, 2g TID fino a 6g TID
Preso come 2 g di polvere TID per 2 settimane, poi 4 g di polvere TID per 2 settimane e poi 6 g di polvere TID per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Polvere di inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi della tricotillomania del National Institute of Mental Health (NIMH-TSS)
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 10 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto prenderà il NIMH-TSS per la durata delle 10 settimane, ma verranno utilizzati solo i valori basali e finali per la valutazione generale del risultato finale. La scala stessa valuta la gravità della trazione dei capelli.
Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital (MGH).
Lasso di tempo: Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio
L'intero studio per un singolo soggetto durerà 10 settimane. Ogni 2 settimane il soggetto prenderà la MGH Hairpulling Scale per la durata delle 10 settimane, le visite di base e finali saranno utilizzate per la valutazione generale del risultato finale. La scala stessa valuta la gravità della trazione dei capelli.
Una volta ogni due settimane per le 10 settimane dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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