患有晚期实体瘤的儿童和年轻人的 NK 白细胞和白细胞介素

• 纳入标准：
• 诊断：
• 经组织学证实的实体瘤，包括原发性脑肿瘤。 在患有脑干或视神经胶质瘤的受试者中，可以免除组织学确认的要求。
• 年龄：队列 A：注册时 2 岁至小于或等于 29 岁。 队列 B：入学时 2 岁至小于或等于 25 岁。
• 患者在入组时必须患有可评估或可测量的恶性疾病。
• 之前的治疗：
• 患者的恶性肿瘤必须在一线治疗后复发或对一线治疗没有反应和/或在研究开始时不得有任何潜在的治疗选择。
• 对先前治疗方案的数量没有限制。 但是，患者必须在参加研究之前从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全恢复。 除非另有说明，否则任何先前治疗的急性毒性必须已降至 1 级或以下。 骨髓抑制化疗：患者不得在入组后 3 周内接受过骨髓抑制化疗（如果之前使用过亚硝基脲，则为 6 周）。
• 造血生长因子：自生长因子治疗完成后必须至少经过 7 天。 接受培非格司亭后必须至少经过 14 天。
• 生物制剂（抗肿瘤药物）或节律性非骨髓抑制化疗：生物制剂治疗完成后必须至少经过 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的药剂，登记前的这段时间必须延长到已知发生不良事件的时间之后。
• 单克隆抗体：自包括单克隆抗体在内的先前治疗后必须至少过去 4 周。
• 放疗：XRT 后必须经过 3 周
• 体能状态：ECOG 0、1 或 2，或小于或等于 10 岁的儿童，Lansky 大于或等于 60。 注：因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，出于评估绩效分数的目的，将被视为可以走动。
• 心功能：左心室射血分数≥45%或缩短分数≥28%。
• 肝功能：血清总胆红素 < 2 mg/dl，血清 AST 和 ALT 小于或等于正常上限的 3 倍。 吉尔伯特综合征患者被排除在正常的要求之外

胆红素。 （吉尔伯特综合征见于 3-10% 的普通人群，其特征是在没有肝病或明显溶血的情况下出现轻度、慢性未结合胆红素血症）。 在队列 B 中，肿瘤累及肝脏的患者将不符合条件，因为在施用 rhIL15 时存在肝毒性的潜在混杂风险。 注意：成人值将用于计算本试验的肝毒性，这是 POB I 期试验的标准。

- 肾功能：根据下表调整年龄的正常血清肌酐或肌酐清除率大于或等于 60 ml/min/1.73 米（2）。

年龄（岁）<TAB><TAB><TAB>最大血清肌酐 (mg/dl)

小于或等于5 <TAB><TAB>0.8

>5 小于或等于 10 <TAB> 1.0

>10 小于或等于 15 <TAB>1.2

> 15 <制表符><制表符><制表符><制表符>1.5

• 骨髓功能：ANC 必须 > 750/mm(3)（除非由于基础疾病，在这种情况下没有等级限制），血小板计数必须大于或等于 75,000/mm(3)（不能通过输血实现） . 淋巴细胞减少症、CD4 淋巴细胞减少症、白细胞减少症和贫血不会使患者不合格。
• 如果有生育能力，女性患者（以及相关的男性伴侣）必须愿意在治疗期间和治疗后两个月内进行节育（包括禁欲）。
• 给予知情同意的能力。 对于 18 岁以下的患者，其法定监护人必须给予知情同意。 儿科患者将被纳入适合年龄的讨论以获得口头同意。
• 提供持久授权书表格（仅限年满 18 岁的患者）。

排除标准：

• 未经治疗的 CNS 转移性疾病定义如下：
• 实体瘤：未经治疗的转移性中枢神经系统肿瘤受累史。 没有侵入脑实质的硬膜外肿块或没有软脑膜扩散证据的脑膜旁肿瘤不会使患者不合格。 如果 CNS 肿瘤已经过治疗并且已经稳定或消退至少 4 周，则先前有 CNS 肿瘤受累的患者符合条件；如果患者目前不需要类固醇。
• 既往史同种异体干细胞移植。
• 母乳喂养或怀孕的女性（由于对胎儿或新生儿有风险）。
• HIV 或 HTLV-I/II（由于与严重免疫抑制相关的不可接受的风险和与细胞产品相关的风险）。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎抗体阳性伴肝转氨酶升高。 所有慢性活动性肝炎患者（包括接受抗病毒治疗的患者）均不符合资格。
• 需要全身皮质类固醇或其他全身免疫抑制治疗的患者。 必须在入组前至少 28 天停止免疫抑制治疗。 允许局部用药和/或吸入皮质类固醇。
• 在 PI 的估计中无法遵守治疗的高风险。
• 有临床意义的全身性疾病（例如 严重的活动性感染或严重的其他重要器官功能障碍），根据 PI 的判断，这可能会损害患者耐受方案治疗的能力或显着增加并发症的风险。
• 既往有心包炎或心包积液病史。

纳入妇女和少数民族：

所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。