진행성 고형암 소아청소년의 NK 백혈구와 인터루킨

• 포함 기준:
• 진단:
• 원발성 뇌종양을 포함하여 조직학적으로 확인된 고형 종양. 뇌간 또는 시신경교종이 있는 피험자의 경우 조직학적 확인 요건이 면제될 수 있습니다.
• 연령: 코호트 A: 2세부터 등록 당시 29세 이하. 코호트 B: 등록 시점에 2세 이상 25세 이하.
• 환자는 등록 시 평가 가능하거나 측정 가능한 악성 질환이 있어야 합니다.
• 이전 치료:
• 환자의 악성 종양은 최전선 치료 요법 후 재발했거나 이에 반응하지 않았어야 하며/하거나 연구 등록 시 사용할 수 있는 잠재적인 치료 옵션이 없어야 합니다.
• 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 그러나 환자는 연구 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 이전 요법의 급성 독성은 달리 명시되지 않는 한 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 골수억제 화학요법: 환자는 등록 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다(니트로소우레아 이전의 경우 6주).
• 조혈 성장 인자: 성장 인자 치료 종료 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 페그필그라스팀을 받은 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
• 생물학적 제제(항종양제) 또는 규칙적인 비골수억제 화학요법: 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다. 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 등록 전 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
• 단클론 항체: 단클론 항체를 포함하는 이전 치료 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 방사선 요법: XRT 이후 3주가 경과해야 합니다.
• 수행 상태: ECOG 0, 1 또는 2, 또는 10세 이하 어린이의 경우 Lansky 60 이상. 참고: 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자, 성과 점수를 평가할 목적으로 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.
• 심장 기능: 좌심실 박출률 45% 이상 또는 분수 단축률 28% 이상.
• 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 < 2 mg/dl, 혈청 AST 및 ALT는 정상 상한치의 3배 이하입니다. 길버트 증후군 환자는 정상 검사 요건에서 제외됩니다.

빌리루빈. (길버트 증후군은 일반 인구의 3-10%에서 발견되며, 간 질환이나 명백한 용혈 ​​없이 경증의 만성 비포합형 고빌리루빈혈증을 특징으로 합니다.) 코호트 B에서 종양에 의해 간 침범이 있는 환자는 rhIL15가 투여될 때 간독성에 대한 잠재적 교란 위험으로 인해 적합하지 않습니다. 참고: POB 1상 시험의 표준과 마찬가지로 이 시험에서 간 독성을 계산하는 데 성인 값이 사용됩니다.

- 신장 기능: 다음 표에 따른 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 60 ml/min/1.73 이상 m(2).

연령(세) <TAB><TAB><TAB>최대 혈청 크레아티닌(mg/dl)

5보다 작거나 같음 <TAB><TAB>0.8

>5 10 이하 <TAB> 1.0

>10 15 이하 <TAB>1.2

> 15 <탭><탭><탭><탭>1.5

• 골수 기능: ANC는 > 750/mm(3)이어야 합니다(기저 질환으로 인해 등급 제한이 없는 경우 제외), 혈소판 수는 75,000/mm(3) 이상이어야 합니다(수혈에 의해 달성되지 않음). . 림프구 감소증, CD4 림프구 감소증, 백혈구 감소증 및 빈혈은 환자를 부적격으로 만들지 않습니다.
• 여성 환자(및 관련이 있는 경우 남성 파트너)는 가임 가능성이 있는 경우 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 피임(금욕 포함)을 기꺼이 시행해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 18세 미만 환자의 경우 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 소아 환자는 구두 동의를 얻기 위해 연령에 적합한 토론에 포함됩니다.
• 내구성 있는 위임장 양식 제공(18세 이상의 환자만 해당).

제외 기준:

• 다음으로 정의된 치료되지 않은 CNS 전이성 질환:
• 고형 종양: 치료되지 않은 전이성 CNS 종양 관련 이력. 연수막 전이에 대한 증거가 없는 뇌 실질 또는 수막주위 종양을 침범하지 않은 경막외 종괴는 환자를 부적격으로 만들지 않습니다. 이전에 CNS 종양 침범이 있었던 환자는 CNS 종양이 치료되었고 최소 4주 동안 안정적이거나 해결된 경우 자격이 있습니다. 환자가 현재 스테로이드를 필요로 하지 않는 경우.
• 이전 역사 allogeneic 줄기 세포 이식.
• 모유 수유 또는 임산부(태아 또는 신생아에 대한 위험으로 인해).
• HIV 또는 HTLV-I/II(심각한 면역 억제와 관련된 허용할 수 없는 위험 및 세포 제품과 관련된 위험으로 인해).
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 상승된 간 트랜스아미나제를 동반한 C형 간염 항체 양성. 모든 만성 활동성 간염 환자(항바이러스 요법을 받는 환자 포함)는 부적격입니다.
• 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 요법이 필요한 환자. 면역억제 요법은 등록 최소 28일 전에 중단해야 합니다. 국소 제제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• PI 추정 시 요법을 준수하지 못할 위험이 높습니다.
• 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 심각한 활동성 감염 또는 중요한 중요한 기타 장기 기능 장애), PI의 판단에서 환자가 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 합병증의 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다.
• 심낭염 또는 심낭 삼출액의 이전 병력.

여성과 소수자 포함:

모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.