光学相干断层扫描评估 STEMI 患者植入后 EES 和 BMS 的新内膜覆盖率 (NeoCover)
2024年11月27日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
光学相干断层扫描评价STEMI患者植入依维莫司洗脱支架和裸金属支架后新内膜覆盖情况
直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的首选再灌注策略，因为它比溶栓治疗方案更能有效减少包括死亡在内的不良事件。 药物洗脱支架（DES）目前广泛用于 STEMI 患者。 与裸金属支架 (BMS) 相比，DES 减少再狭窄和血运重建需求的有效性已在随机对照试验中得到证实。 STEMI 中植入的第一代 DES 与愈合延迟和支柱覆盖不完全有关。 因此，对于植入DES的患者，需要更长持续时间的双重抗血小板治疗。 第二代DES（ZES和EES）对药物和聚合物进行了改进，与第一代DES相比，已被证明可以改善内膜愈合。
然而，STEMI 患者植入的 EES 和 BMS 之间的支柱覆盖范围差异尚不清楚。 在这项研究中，我们通过光学相干断层扫描评估了 STEMI 患者植入的 EES 和 BMS 在 3 个月和 12 个月随访时的新内膜覆盖率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 症状出现后 12 小时内出现 ST 段抬高的急性 MI。
- 罪魁祸首长度≤25mm。
- 容器尺寸在 2.5 至 4.0 毫米之间。
- 签署患者知情同意书。
排除标准：
- 事先进行溶栓治疗。
- 心源性休克。
- 肾功能衰竭（Crea≥2.0mg/dL）。
- 最近大出血。
- 对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、依维莫司、Xience V 支架的聚合物成分、不锈钢或造影剂过敏。
- 左主干疾病
- 多血管病变
- 梗死血管（或侧支）中存在其他血流动力学显着病变
- 血管造影显示梗塞病变位于先前植入的支架或旁路移植物的部位。
- 没有适合 OCT 扫描的解剖结构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DES
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者植入依维莫司洗脱支架
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有源比较器：电池管理系统
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者植入裸金属支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过频域光学相干断层扫描 (FD-OCT) 比较 STEMI 患者植入的覆盖支柱与 EES 和 BMS 的比率。
大体时间：3个月
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覆盖支柱被定义为支柱上有明确的新内膜。
并且覆盖支柱的比率计算为覆盖支柱的数量除以总支柱的数量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FD-OCT 比较 STEMI 患者植入 EES 和 BMS 的覆盖支柱率。
大体时间：12个月
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覆盖支柱被定义为支柱上有明确的新内膜。
并且覆盖支柱的比率计算为覆盖支柱的数量除以总支柱的数量。
|
12个月
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通过 FD-OCT 比较 STEMI 患者植入 EES 与 BMS 的支架错位率。
大体时间：3个月
|
支柱贴壁不良定义为支柱与血管壁分离 > 108μm（对于 EES）和 > 101μm（对于 BMS）。
错误支柱的比率计算为错误支柱的数量除以支柱总数。
|
3个月
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通过 FD-OCT 比较 STEMI 患者中植入的 EES 与 BMS 的支架错位率。
大体时间：12个月
|
支柱贴壁不良定义为支柱与血管壁分离 > 108μm（对于 EES）和 > 101μm（对于 BMS）。
错误支柱的比率计算为错误支柱的数量除以支柱总数。
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12个月
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Yu, MD,PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计的)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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