Évaluation de la couverture néointimale de l'EES et du BMS après implantation chez les patients STEMI par tomographie par cohérence optique (NeoCover)
Évaluation de la couverture néointimale du stent à élution d'évérolimus et du stent en métal nu après implantation chez des patients STEMI par tomographie par cohérence optique
L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) représente la stratégie de reperfusion préférée pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI), car elle est plus efficace que les schémas thrombolytiques pour réduire les événements indésirables, y compris la mort. Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont actuellement largement utilisés chez les patients atteints de STEMI. L'efficacité du DES pour réduire la resténose et la nécessité d'une revascularisation par rapport aux stents en métal nu (BMS) a été documentée dans des essais contrôlés randomisés. Les DES de première génération implantés dans STEMI ont été associés à un retard de cicatrisation et à une couverture incomplète des entretoises. Par conséquent, chez les patients porteurs de DES implantés, une durée plus longue de bithérapie antiplaquettaire est nécessaire. Les DES de deuxième génération (ZES et EES) ont été améliorés en termes de médicament et de polymère, dont il a été prouvé qu'ils amélioraient la guérison de la néointima par rapport aux DES de première génération.
Cependant, la différence de couverture des supports entre l'EES et le BMS implantés chez les patients STEMI est inconnue. Dans cette étude, nous évaluons la couverture néointimale à 3 mois et 12 mois de suivi dans l'EES et le BMS implantés chez des patients atteints de STEMI par tomographie par cohérence optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-75 ans
- IDM aigu avec élévation du segment ST, dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Longueur de la lésion coupable≤25 mm.
- Taille du vaisseau comprise entre 2,5 et 4,0 mm.
- Consentement éclairé du patient signé.
Critères d'exclusion :
- Administration préalable d'un traitement thrombolytique.
- Choc cardiogénique.
- Insuffisance rénale (Crea≥2,0 mg/dL).
- Saignement majeur récent.
- Allergie à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, à l'évérolimus, aux composants polymères du stent Xience V, à l'acier inoxydable ou aux produits de contraste.
- Maladie principale gauche
- Lésion multi-vaisseaux
- D'autres lésions hémodynamiquement significatives sont présentes dans le vaisseau de l'infarctus (ou les branches latérales)
- L'angiographie démontre que la lésion de l'infarctus se trouve sur le site d'un stent précédemment implanté ou dans des pontages.
- Aucune anatomie appropriée pour le scan OCT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DES
Stent à élution d'évérolimus implanté chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
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Comparateur actif: GTC
Stent en métal nu implanté chez des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux d'entretoises couvertes à l'EES par rapport au BMS implantés chez les patients STEMI par tomographie par cohérence optique dans le domaine fréquentiel (FD-OCT).
Délai: 3 mois
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La jambe couverte est définie comme étant recouverte d'un néointimal défini.
Et le taux d'entretoises couvertes a été calculé en divisant le nombre d'entretoises couvertes par le nombre total d'entretoises.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du taux d'entretoises couvertes à l'EES par rapport au BMS implantés chez les patients STEMI par FD-OCT.
Délai: 12 mois
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La jambe couverte est définie comme étant recouverte d'un néointimal défini.
Et le taux d'entretoises couvertes a été calculé en divisant le nombre d'entretoises couvertes par le nombre total d'entretoises.
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12 mois
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Comparaison du taux d'entretoises malaposées à l'EES par rapport au BMS implantés chez les patients STEMI par FD-OCT.
Délai: 3 mois
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La malapposition des entretoises est définie comme des entretoises détachées de la paroi du vaisseau > 108 μm pour l’EES et > 101 μm pour le BMS.
Le taux d'entretoises mal posées est calculé en divisant le nombre d'entretoises mal posées par le nombre total d'entretoises.
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3 mois
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Comparaison du taux d'entretoises malaposées à l'EES par rapport au BMS implantés chez les patients STEMI par FD-OCT.
Délai: 12 mois
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La malapposition des entretoises est définie comme des entretoises détachées de la paroi du vaisseau > 108 μm pour l’EES et > 101 μm pour le BMS.
Le taux d'entretoises mal posées est calculé en divisant le nombre d'entretoises mal posées par le nombre total d'entretoises.
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12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMUOCT-STEMI
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