Evaluering av neointimal dekning av EES og BMS etter implantasjon hos STEMI-pasienter ved hjelp av optisk koherenstomografi (NeoCover)
Evaluering av neointimal dekning av Everolimus-eluerende stent og bare-metall-stent etter implantasjon hos STEMI-pasienter ved optisk koherenstomografi
Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) representerer den foretrukne reperfusjonsstrategien for pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI), siden den er mer effektiv enn trombolytiske regimer for å redusere bivirkninger, inkludert død. Drug-eluing stents (DES) brukes for tiden mye hos pasienter med STEMI. Effektiviteten til DES for å redusere restenose og behovet for revaskularisering sammenlignet med bare-metal stenter (BMS) er dokumentert i randomiserte kontrollerte studier. Førstegenerasjons DES-er implantert i STEMI har vært assosiert med forsinket tilheling og ufullstendig strutdekning. Hos pasienter med implantert DES er det derfor nødvendig med lengre varighet av dobbel antiplate-behandling. Andregenerasjons DES-er (ZES og EES) har blitt forbedret medikamentet og polymeren, som har vist seg å forbedre neointima-heling sammenlignet med førstegenerasjons DES-er.
Imidlertid er forskjellen i strutdekning mellom EES og BMS implantert hos STEMI-pasienter ukjent. I denne studien vurderer vi den neointimale dekningen ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging i EES og BMS implantert hos pasienter med STEMI ved optisk koherenstomografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Akutt MI med ST-segmentforhøyelse, innen 12 timer fra symptomdebut.
- Lengde på den skyldige lesjonen ≤25 mm.
- Fartøystørrelse mellom 2,5 og 4,0 mm.
- Signert pasientinformert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administrering av trombolytisk terapi.
- Kardiogent sjokk.
- Nyresvikt (Crea≥2,0mg/dL).
- Nylig store blødninger.
- Allergi mot heparin, aspirin, klopidogrel, everolimus, polymerkomponentene i Xience V-stenten, rustfritt stål eller kontrastmidler.
- Venstre hovedsykdom
- Flerkarslesjon
- Andre hemodynamisk signifikante lesjoner er tilstede i infarktkaret (eller sidegrenene)
- Angiografi viser at infarktlesjonen er på stedet for en tidligere implantert stent eller i bypass-graft.
- Ingen egnet anatomi for OCT-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DES
Everolimus-eluerende stent implantert hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI)
|
|
|
Aktiv komparator: BMS
Bare-Metal Stent implantert hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av dekkede struts til EES vs BMS implantert i STEMI-pasienter ved frekvensdomene optisk koherenstomografi (FD-OCT).
Tidsramme: 3 måneder
|
Den dekkede staget er definert som at staget har bestemt neointimal over seg.
Og frekvensen av dekkede stivere ble beregnet som antall dekkede stivere dividert med antall totale stivere.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av frekvensen av dekkede struts til EES vs BMS implantert i STEMI-pasienter av FD-OCT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den dekkede staget er definert som at staget har bestemt neointimal over seg.
Og frekvensen av dekkede stivere ble beregnet som antall dekkede stivere dividert med antall totale stivere.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av frekvensen av malaposerte struts med EES vs BMS implantert i STEMI-pasienter av FD-OCT.
Tidsramme: 3 måneder
|
Støttefeil er definert som stivere løsnet fra karveggen > 108μm for EES og > 101μm for BMS.
Frekvensen av feilstilte stivere beregnes som antall feilstilte stivere delt på antall totale stivere.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av frekvensen av malaposerte struts til EES vs BMS implantert i STEMI-pasienter av FD-OCT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Støttefeil er definert som stivere løsnet fra karveggen > 108μm for EES og > 101μm for BMS.
Frekvensen av feilstilte stivere beregnes som antall feilstilte stivere delt på antall totale stivere.
|
12 måneder
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMUOCT-STEMI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .