EES:n ja BMS:n neointimaalisen kattavuuden arviointi implantaation jälkeen STEMI-potilailla optisella koherenssitomografialla (NeoCover)
Everolimuusia eluoivan stentin ja paljasmetallistentin neointimaalisen peiton arviointi implantaation jälkeen STEMI-potilailla optisella koherenssitomografialla
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) edustaa suositeltua reperfuusiostrategiaa potilaille, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), koska se on trombolyyttisiä hoitoja tehokkaampi vähentämään haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema. Drug-eluating stenttejä (DES) käytetään tällä hetkellä laajalti STEMI-potilailla. DES:n tehokkuus restenoosin vähentämisessä ja revaskularisoinnin tarvetta verrattuna paljasmetallistentteihin (BMS) on dokumentoitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Ensimmäisen sukupolven DES:t, jotka on istutettu STEMI:iin, on yhdistetty viivästyneeseen paranemiseen ja epätäydelliseen jalkatuen peittoon. Siksi potilailla, joilla on implantoitu DES, tarvitaan pidempi kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito. Toisen sukupolven DES:issä (ZES ja EES) on parannettu lääkettä ja polymeeriä, joiden on osoitettu parantavan neointiman paranemista ensimmäisen sukupolven DES:ihin verrattuna.
Eroa STEMI-potilaille implantoidun EES:n ja BMS:n välillä ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa arvioimme optisella koherenssitomografialla neointimaalisen kattavuuden 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa EES:ssä ja BMS:ssä, joka on implantoitu STEMI-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Akuutti sydäninfarktin ST-segmentin nousu 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Syyllisen vaurion pituus ≤ 25 mm.
- Aluksen koko 2,5–4,0 mm.
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trombolyyttisen hoidon antaminen.
- Kardiogeeninen sokki.
- Munuaisten vajaatoiminta (Crea ≥ 2,0 mg/dl).
- Viimeaikainen suuri verenvuoto.
- Allergia hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, everolimuusille, Xience V -stentin polymeerikomponenteille, ruostumattomalle teräkselle tai varjoaineille.
- Vasen pääsairaus
- Monisuoninen vaurio
- Infarktisuoneen (tai sivuhaaroissa) on muita hemodynaamisesti merkittäviä vaurioita
- Angiografia osoittaa, että infarktivaurio on aiemmin istutetun stentin kohdassa tai ohitussiirteissä.
- Ei sopivaa anatomiaa OCT-skannaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DES
Everolimus-Eluting Stentti implantoitu potilaille, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
|
|
|
Active Comparator: BMS
Paljasmetallistentti implantoitu potilaille, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peitettyjen tukien määrän vertailu STEMI-potilaille implantoituun EES:ään verrattuna BMS:ään taajuusalueen optisella koherenssitomografialla (FD-OCT).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peitetty tuki määritellään siten, että sen päällä on selvä neointimal.
Ja peitettyjen tukien määrä laskettiin katettujen tukien lukumäärällä jaettuna tukien kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FD-OCT:n STEMI-potilaille implantoitujen STEMI-potilaiden EES:n ja BMS:n välinen vertailu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peitetty tuki määritellään siten, että sen päällä on selvä neointimal.
Ja peitettyjen tukien määrä laskettiin katettujen tukien lukumäärällä jaettuna tukien kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
FD-OCT:llä STEMI-potilaille implantoitujen epävakaiden tukien määrän vertailu EES:ään verrattuna BMS:ään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuen väärinkäyttö määritellään tuet, jotka irrotetaan suonen seinämästä > 108 μm EES:ssä ja > 101 μm BMS:ssä.
Rikkinäisten tukien määrä lasketaan jaettuna vaurioituneiden tukien lukumäärällä kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
|
FD-OCT:llä STEMI-potilaille implantoitujen epävakaiden tukien määrän vertailu EES:ään verrattuna BMS:ään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuen väärinkäyttö määritellään tuet, jotka irrotetaan suonen seinämästä > 108 μm EES:ssä ja > 101 μm BMS:ssä.
Rikkinäisten tukien määrä lasketaan jaettuna vaurioituneiden tukien lukumäärällä kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMUOCT-STEMI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat