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Valutazione della copertura neointimale di EES e BMS dopo l'impianto in pazienti con STEMI mediante tomografia a coerenza ottica (NeoCover)

27 novembre 2024 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Valutazione della copertura neointimale di stent a rilascio di everolimus e di stent metallici nudi dopo l'impianto in pazienti con STEMI mediante tomografia a coerenza ottica

L’intervento coronarico percutaneo primario (PCI) rappresenta la strategia di riperfusione preferita per i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), poiché è più efficace dei regimi trombolitici nel ridurre gli eventi avversi, inclusa la morte. Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono attualmente ampiamente utilizzati nei pazienti con STEMI. L'efficacia dei DES nel ridurre la restenosi e la necessità di rivascolarizzazione rispetto agli stent metallici nudi (BMS) è stata documentata in studi randomizzati e controllati. I DES di prima generazione impiantati nello STEMI sono stati associati a guarigione ritardata e copertura incompleta del puntone. Pertanto, nei pazienti con DES impiantato, è necessaria una durata più lunga della doppia terapia antipiastrinica. I DES di seconda generazione (ZES ed EES) sono stati migliorati nel farmaco e nel polimero, che hanno dimostrato di migliorare la guarigione della neointima rispetto ai DES di prima generazione.

Tuttavia, la differenza nella copertura del puntone tra EES e BMS impiantati nei pazienti con STEMI non è nota. In questo studio, valutiamo la copertura neointimale al follow-up a 3 e 12 mesi di EES e BMS impiantati in pazienti con STEMI mediante tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-75 anni
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST, entro 12 ore dall'esordio dei sintomi.
  • Lunghezza della lesione colpevole ≤ 25 mm.
  • Dimensioni del vaso comprese tra 2,5 e 4,0 mm.
  • Consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di terapia trombolitica.
  • Shock cardiogeno.
  • Insufficienza renale (Crea≥2,0 mg/dL).
  • Sanguinamento importante recente.
  • Allergia all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, all'everolimus, ai componenti polimerici dello stent Xience V, all'acciaio inossidabile o ai mezzi di contrasto.
  • Malattia del tronco principale sinistro
  • Lesione multivasale
  • Sono presenti altre lesioni emodinamicamente significative nel vaso infartuato (o nei rami laterali)
  • L'angiografia dimostra che la lesione infartuale si trova nel sito di uno stent precedentemente impiantato o in innesti di bypass.
  • Nessuna anatomia adatta per la scansione OCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DES
Stent a rilascio di everolimus impiantato in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Dispositivo: Stent Xience™ V (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)
Comparatore attivo: BMS
Stent bare metal impiantato in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
Dispositivo: Stent Multilink-Vision (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di strutture coperte con EES e BMS impiantati in pazienti con STEMI mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio della frequenza (FD-OCT).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il puntone coperto è definito come il puntone ha una neointimale definita su di esso. E il tasso di montanti coperti è stato calcolato dividendo il numero di montanti coperti per il numero di montanti totali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di strutture coperte con EES e BMS impiantati in pazienti con STEMI mediante FD-OCT.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il puntone coperto è definito come il puntone ha una neointimale definita su di esso. E il tasso di montanti coperti è stato calcolato dividendo il numero di montanti coperti per il numero di montanti totali.
12 mesi
Confronto del tasso di strutture malposte rispetto a EES e BMS impiantate in pazienti con STEMI mediante FD-OCT.
Lasso di tempo: 3 mesi
La malapposizione dei puntoni è definita come un distacco dei puntoni dalla parete del vaso > 108μm per EES e > 101μm per BMS. Il tasso di montanti mal posizionati viene calcolato come il numero di montanti mal posizionati diviso il numero di montanti totali.
3 mesi
Confronto del tasso di strutture malposte rispetto all'EES rispetto al BMS impiantato in pazienti con STEMI mediante FD-OCT.
Lasso di tempo: 12 mesi
La malapposizione dei puntoni è definita come un distacco dei puntoni dalla parete del vaso > 108μm per EES e > 101μm per BMS. Il tasso di montanti mal posizionati viene calcolato come il numero di montanti mal posizionati diviso il numero di montanti totali.
12 mesi
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMUOCT-STEMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Stent Xience™ V (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)

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