Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neointimal dækning af EES og BMS efter implantation i STEMI-patienter ved optisk kohærenstomografi (NeoCover)

27. november 2024 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Evaluering af neointimal dækning af Everolimus-eluerende stent og bare-metal stent efter implantation i STEMI-patienter ved optisk kohærenstomografi

Primær perkutan koronar intervention (PCI) repræsenterer den foretrukne reperfusionsstrategi for patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), da den er mere effektiv end trombolytiske regimer til at reducere bivirkninger, herunder død. Drug-eluing stents (DES) bruges i øjeblikket i vid udstrækning hos patienter med STEMI. Effektiviteten af ​​DES til at reducere restenose og behovet for revaskularisering sammenlignet med bare-metal stents (BMS) er blevet dokumenteret i randomiserede kontrollerede forsøg. Den første generation af DES'er implanteret i STEMI er blevet forbundet med forsinket heling og ufuldstændig strutdækning. Hos patienter med implanteret DES er længere varighed af dobbelt antitrombocytbehandling nødvendig. Anden generations DES'er (ZES og EES) er blevet forbedret til lægemidlet og polymeren, som har vist sig at forbedre neointima-heling sammenlignet med første generations DES'er.

Imidlertid er forskellen i strutdækning mellem EES og BMS implanteret hos STEMI-patienter ukendt. I denne undersøgelse vurderer vi den neointimale dækning ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning i EES og BMS implanteret hos patienter med STEMI ved optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • Akut MI med ST-segmentforhøjelse, inden for 12 timer fra symptomernes start.
  • Længde af den skyldige læsion ≤25 mm.
  • Karstørrelse på mellem 2,5 og 4,0 mm.
  • Underskrevet patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af trombolytisk behandling.
  • Kardiogent shock.
  • Nyresvigt (Crea≥2,0mg/dL).
  • Nylig større blødning.
  • Allergi over for heparin, aspirin, clopidogrel, everolimus, polymerkomponenterne i Xience V-stenten, rustfrit stål eller kontrastmidler.
  • Venstre hovedsygdom
  • Multikarlæsion
  • Andre hæmodynamisk signifikante læsioner er til stede i infarktkarret (eller sidegrenene)
  • Angiografi viser, at infarktlæsionen er på stedet for en tidligere implanteret stent eller i bypass-transplantater.
  • Ingen egnet anatomi til OCT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DES
Everolimus-eluerende stent implanteret hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Enhed: Xience™ V stent (Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA)
Aktiv komparator: BMS
Bare-metal stent implanteret hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Enhed: Multilink-Vision stent (Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af frekvensen af ​​dækkede struts til EES vs BMS implanteret i STEMI-patienter ved frekvensdomæne optisk kohærenstomografi (FD-OCT).
Tidsramme: 3-måneder
Den overdækkede stiver er defineret som stiveren har bestemt neointimal over sig. Og antallet af overdækkede stivere blev beregnet som antallet af overdækkede stivere divideret med antallet af samlede stivere.
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af dækkede stivere til EES vs BMS implanteret i STEMI-patienter af FD-OCT.
Tidsramme: 12 måneder
Den overdækkede stiver er defineret som stiveren har bestemt neointimal over sig. Og antallet af overdækkede stivere blev beregnet som antallet af overdækkede stivere divideret med antallet af samlede stivere.
12 måneder
Sammenligning af antallet af malaposerede stivere med EES vs BMS implanteret i STEMI-patienter af FD-OCT.
Tidsramme: 3-måneder
Støttefejl er defineret som stivere løsrevet fra karvæggen > 108μm for EES og > 101μm for BMS. Antallet af fejlbehæftede stivere beregnes som antallet af fejlbehæftede stivere divideret med antallet af samlede stivere.
3-måneder
Sammenligning af frekvensen af ​​malaposerede struts til EES vs BMS implanteret i STEMI-patienter af FD-OCT.
Tidsramme: 12 måneder
Støttefejl er defineret som stivere løsrevet fra karvæggen > 108μm for EES og > 101μm for BMS. Antallet af fejlbehæftede stivere beregnes som antallet af fejlbehæftede stivere divideret med antallet af samlede stivere.
12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Anslået)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUOCT-STEMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Xience™ V stent (Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner