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Bewertung der neointimalen Abdeckung von EES und BMS nach Implantation bei STEMI-Patienten mittels optischer Kohärenztomographie (NeoCover)

27. November 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Bewertung der neointimalen Abdeckung von Everolimus-freisetzenden Stents und Bare-Metal-Stents nach Implantation bei STEMI-Patienten durch optische Kohärenztomographie

Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) stellt die bevorzugte Reperfusionsstrategie für Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) dar, da sie bei der Reduzierung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Tod, wirksamer ist als thrombolytische Therapien. Medikamentenfreisetzende Stents (DES) werden derzeit häufig bei Patienten mit STEMI eingesetzt. Die Wirksamkeit von DES zur Reduzierung der Restenose und der Notwendigkeit einer Revaskularisierung im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) wurde in randomisierten kontrollierten Studien dokumentiert. Die bei STEMI implantierten DESs der ersten Generation wurden mit verzögerter Heilung und unvollständiger Strebenabdeckung in Verbindung gebracht. Daher ist bei Patienten mit implantiertem DES eine längere Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich. Bei den DESs der zweiten Generation (ZES und EES) wurden Medikamente und Polymere verbessert, die nachweislich die Neointima-Heilung im Vergleich zu DESs der ersten Generation verbessern.

Der Unterschied in der Strebenabdeckung zwischen EES und BMS, die bei STEMI-Patienten implantiert werden, ist jedoch unbekannt. In dieser Studie bewerten wir die neointimale Abdeckung bei der 3- und 12-monatigen Nachbeobachtung bei implantierten EES und BMS bei Patienten mit STEMI mittels optischer Kohärenztomographie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome.
  • Länge der ursächlichen Läsion ≤ 25 mm.
  • Gefäßgröße zwischen 2,5 und 4,0 mm.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung einer thrombolytischen Therapie.
  • Kardiogener Schock.
  • Nierenversagen (Crea≥2,0 mg/dl).
  • Kürzliche schwere Blutung.
  • Allergie gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Everolimus, die Polymerkomponenten des Xience V-Stents, Edelstahl oder Kontrastmittel.
  • Linke Hauptkrankheit
  • Mehrgefäßläsion
  • Im Infarktgefäß (oder in den Seitenästen) sind weitere hämodynamisch bedeutsame Läsionen vorhanden.
  • Die Angiographie zeigt, dass sich die Infarktläsion an der Stelle eines zuvor implantierten Stents oder in Bypass-Transplantaten befindet.
  • Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DES
Everolimus-freisetzender Stent wird bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) implantiert
Gerät: Xience™ V-Stent (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA)
Aktiver Komparator: BMS
Bare-Metal-Stent implantiert bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
Gerät: Multilink-Vision-Stent (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate abgedeckter Streben mit dem EES im Vergleich zu BMS, die bei STEMI-Patienten mittels optischer Kohärenztomographie im Frequenzbereich (FD-OCT) implantiert wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Die bedeckte Strebe wird definiert, wenn über der Strebe eine deutliche Neointimallinie vorhanden ist. Und die Rate der abgedeckten Streben wurde berechnet, indem die Anzahl der abgedeckten Streben durch die Anzahl der gesamten Streben geteilt wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate abgedeckter Streben mit dem EES im Vergleich zu BMS, die bei STEMI-Patienten mittels FD-OCT implantiert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Die bedeckte Strebe wird definiert, wenn über der Strebe eine deutliche Neointimallinie vorhanden ist. Und die Rate der abgedeckten Streben wurde berechnet, indem die Anzahl der abgedeckten Streben durch die Anzahl der gesamten Streben geteilt wurde.
12 Monate
Vergleich der Rate fehlgestellter Streben bei EES im Vergleich zu BMS, das bei STEMI-Patienten mittels FD-OCT implantiert wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Strut-Malapposition ist definiert als Streben, die sich bei EES > 108 μm und bei BMS > 101 μm von der Gefäßwand gelöst haben. Die Rate der fehlgestellten Streben wird berechnet, indem die Anzahl der fehlgestellten Streben durch die Anzahl der gesamten Streben geteilt wird.
3 Monate
Vergleich der Rate fehlgestellter Streben beim EES im Vergleich zum BMS, das bei STEMI-Patienten mittels FD-OCT implantiert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Strut-Malapposition ist definiert als Streben, die sich bei EES > 108 μm und bei BMS > 101 μm von der Gefäßwand gelöst haben. Die Rate der fehlgestellten Streben wird berechnet, indem die Anzahl der fehlgestellten Streben durch die Anzahl der gesamten Streben geteilt wird.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-STEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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