Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of Neointimal Coverage of EES and BMS After Implantation in STEMI Patients by Optical Coherence Tomography (NeoCover)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Evaluation of Neointimal Coverage of Everolimus-Eluting Stent and Bare-metal Stent After Implantation in STEMI Patients by Optical Coherence Tomography

Primary percutaneous coronary intervention (PCI) represents the preferred reperfusion strategy for patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), since it is more effective than thrombolytic regimens in reducing adverse events, including death. Drug-eluting stents (DES) are currently being widely used in patients with STEMI. The effectiveness of DES to reduce restenosis and the need for revascularization compared with bare-metal stents (BMS) has been documented in randomized controlled trials. The first-generation DESs implanted in STEMI have been associated with delayed healing and incomplete strut coverage. Therefore, in patients with implanted DES, longer duration of dual antiplatelet therapy is needed. The second-generation DESs (ZES and EES) have been improved the drug and polymer, which have been proved to improve neointima healing compared with the first generation DESs.

However, the difference of strut coverage between EES and BMS implanted in STEMI patients is unknown. In this study, we assess the neointimal coverage at 3-month and 12-month follow-up in EES and BMS implanted in patients with STEMI by optical coherence tomography.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18-75 years
  • Acute MI with ST-segment elevation, within 12 hours from symptoms onset.
  • Length of culprit lesion≤25mm.
  • Vessel size in between 2.5 and 4.0 mm.
  • Signed patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior administration of thrombolytic therapy.
  • Cardiogenic shock.
  • Renal failure (Crea≥2.0mg/dL).
  • Recent major bleeding.
  • Allergy to heparin, aspirin, clopidogrel, everolimus, the polymer components of the Xience V stent, stainless steel, or contrast media.
  • Left main disease
  • Multi-vessel lesion
  • Other hemodynamically significant lesion(s) is present in the infarct vessel (or side branches)
  • Angiography demonstrates the infarct lesion to be at the site of a previously implanted stent or in bypass grafts.
  • No suitable anatomy for OCT scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DES
Everolimus-Eluting Stent implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Gerät: Xience™ V stent (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)
Aktiver Komparator: BMS
Bare-Metal Stent implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Gerät: Multilink-Vision stent(Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of the rate of covered struts to the EES vs BMS implanted in STEMI patients by frequency domain optical coherence tomography (FD-OCT).
Zeitfenster: 3-month
The covered strut is defined as the strut has definite neointimal over it. And the rate of covered struts was calculated as the number of covered struts divided the number of total struts.
3-month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of the rate of covered struts to the EES vs BMS implanted in STEMI patients by FD-OCT.
Zeitfenster: 12-month
The covered strut is defined as the strut has definite neointimal over it. And the rate of covered struts was calculated as the number of covered struts divided the number of total struts.
12-month
Comparison of the rate of malaposed struts to EES vs BMS implanted in STEMI patients by FD-OCT.
Zeitfenster: 3-month
Strut malapposition is defined as struts detached from the vessel wall > 108μm for EES and > 101μm for BMS. The rate of malaposed struts is calculated as the number of malaposed struts divided the number of total struts.
3-month
Comparison of the rate of malaposed struts to the EES vs BMS implanted in STEMI patients by FD-OCT.
Zeitfenster: 12-month
Strut malapposition is defined as struts detached from the vessel wall > 108μm for EES and > 101μm for BMS. The rate of malaposed struts is calculated as the number of malaposed struts divided the number of total struts.
12-month
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Zeitfenster: 12-month
12-month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-STEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xience™ V stent (Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren