Hodnocení neointimálního krytí EES a BMS po implantaci u pacientů se STEMI pomocí optické koherentní tomografie (NeoCover)
Hodnocení neointimálního pokrytí stentu uvolňujícího everolimus a holé kovového stentu po implantaci u pacientů se STEMI pomocí optické koherentní tomografie
Primární perkutánní koronární intervence (PCI) představuje preferovanou reperfuzní strategii pro pacienty s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), protože je účinnější než trombolytické režimy při snižování nežádoucích účinků, včetně úmrtí. Lékové stenty (DES) jsou v současné době široce používány u pacientů se STEMI. Účinnost DES ke snížení restenózy a potřeba revaskularizace ve srovnání s bare-metal stents (BMS) byla dokumentována v randomizovaných kontrolovaných studiích. První generace DES implantovaných do STEMI byly spojeny se zpožděným hojením a neúplným pokrytím vzpěry. Proto je u pacientů s implantovaným DES potřeba delší trvání duální protidestičkové terapie. DES druhé generace (ZES a EES) byly vylepšeny o léčivo a polymer, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují hojení neointimy ve srovnání s DES první generace.
Rozdíl v pokrytí vzpěrou mezi EES a BMS implantovaným u pacientů se STEMI však není znám. V této studii hodnotíme neointimální pokrytí při 3měsíčním a 12měsíčním sledování u EES a BMS implantovaných pacientům se STEMI pomocí optické koherentní tomografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-75 let
- Akutní IM s elevací ST segmentu do 12 hodin od nástupu příznaků.
- Délka léze viníka ≤ 25 mm.
- Velikost cévy mezi 2,5 a 4,0 mm.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podávání trombolytické terapie.
- Kardiogenní šok.
- Selhání ledvin (Crea≥2,0 mg/dl).
- Nedávné velké krvácení.
- Alergie na heparin, aspirin, klopidogrel, everolimus, polymerní složky stentu Xience V, nerezovou ocel nebo kontrastní látky.
- Levá hlavní nemoc
- Vícecévní léze
- V infarktové cévě (nebo postranních větvích) je přítomna jiná hemodynamicky významná léze (léze)
- Angiografie prokáže, že infarktová léze je v místě dříve implantovaného stentu nebo v bypassových štěpech.
- Žádná vhodná anatomie pro OCT sken.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DES
Everolimus-eluting stent implantovaný u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI)
|
|
|
Aktivní komparátor: BMS
Holý kovový stent implantovaný pacientům s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry pokrytých vzpěr k EES vs BMS implantovaným u pacientů se STEMI pomocí optické koherentní tomografie ve frekvenční doméně (FD-OCT).
Časové okno: 3-měsíční
|
Krytá vzpěra je definována jako vzpěra, která má nad sebou určitou neointimu.
A míra krytých vzpěr byla vypočtena jako počet krytých vzpěr vydělený počtem celkových vzpěr.
|
3-měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry krytých vzpěr k EES vs BMS implantovaným u pacientů se STEMI pomocí FD-OCT.
Časové okno: 12 měsíců
|
Krytá vzpěra je definována jako vzpěra, která má nad sebou určitou neointimu.
A míra krytých vzpěr byla vypočtena jako počet krytých vzpěr vydělený počtem celkových vzpěr.
|
12 měsíců
|
|
Porovnání míry malaposovaných vzpěr k EES vs BMS implantovaným u pacientů se STEMI pomocí FD-OCT.
Časové okno: 3-měsíční
|
Malappozice vzpěry je definována jako vzpěry odtržené od stěny cévy > 108 μm pro EES a > 101 μm pro BMS.
Míra chybně umístěných vzpěr se vypočítá jako počet chybně umístěných vzpěr dělený počtem celkových vzpěr.
|
3-měsíční
|
|
Srovnání četnosti malaposovaných vzpěr s EES vs BMS implantovanými u pacientů se STEMI pomocí FD-OCT.
Časové okno: 12 měsíců
|
Malappozice vzpěry je definována jako vzpěry odtržené od stěny cévy > 108 μm pro EES a > 101 μm pro BMS.
Míra chybně umístěných vzpěr se vypočítá jako počet chybně umístěných vzpěr dělený počtem celkových vzpěr.
|
12 měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMUOCT-STEMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent Xience™ V (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie, USA)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeFemoropopliteální okluzivní onemocněníEgypt
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezUkončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD) | Perkutánní koronární intervence (PCI) | Vysoké riziko krváceníMexiko