Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неоинтимального покрытия ЭЭС и БМС после имплантации у пациентов с ИМпST с помощью оптической когерентной томографии (NeoCover)

27 ноября 2024 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Оценка неоинтимального покрытия стента, выделяющего эверолимус, и голометаллического стента после имплантации у пациентов с ИМпST с помощью оптической когерентной томографии

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) представляет собой предпочтительную стратегию реперфузии для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), поскольку оно более эффективно, чем схемы тромболитического лечения, в снижении побочных эффектов, включая смерть. Стенты с лекарственным покрытием (СЛС) в настоящее время широко используются у пациентов с ИМпST. Эффективность DES в уменьшении рестеноза и необходимости реваскуляризации по сравнению с голометаллическими стентами (BMS) была документально подтверждена в рандомизированных контролируемых исследованиях. DES первого поколения, имплантированные при ИМпST, были связаны с задержкой заживления и неполным охватом стойки. Таким образом, у пациентов с имплантированным СЛП необходима более длительная двойная антиагрегантная терапия. В DES второго поколения (ZES и EES) улучшен препарат и полимер, которые, как было доказано, улучшают заживление неоинтимы по сравнению с DES первого поколения.

Однако разница в охвате распорок между EES и BMS, имплантированными пациентам с ИМпST, неизвестна. В этом исследовании мы оцениваем охват неоинтимы через 3 и 12 месяцев после имплантации EES и BMS пациентам с ИМпST с помощью оптической когерентной томографии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет
  • Острый ИМ с подъемом сегмента ST в течение 12 часов от появления симптомов.
  • Длина виновника поражения ≤25 мм.
  • Размер сосудов от 2,5 до 4,0 мм.
  • Подписанное информированное согласие пациента.

Критерии исключения:

  • Предварительное назначение тромболитической терапии.
  • Кардиогенный шок.
  • Почечная недостаточность (Crea≥2,0 мг/дл).
  • Недавнее сильное кровотечение.
  • Аллергия на гепарин, аспирин, клопидогрель, эверолимус, полимерные компоненты стента Xience V, нержавеющую сталь или контрастные вещества.
  • Левое основное заболевание
  • Многососудистое поражение
  • В инфарктном сосуде (или боковых ветвях) имеется другое гемодинамически значимое поражение.
  • Ангиография показывает, что инфарктное поражение находится на месте ранее имплантированного стента или в шунтирующих трансплантатах.
  • Нет подходящей анатомии для ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕС
Стент, выделяющий эверолимус, имплантированный пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Устройство: Стент Xience™ V (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США)
Активный компаратор: БМС
Голо-металлический стент, имплантированный пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Устройство: Стент Multilink-Vision (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты использования покрытых распорок с EES и BMS, имплантированных пациентам с ИМпST, с помощью оптической когерентной томографии в частотной области (FD-OCT).
Временное ограничение: 3-месячный
Покрытая стойка определяется как наличие над ней определенной неоинтимы. Коэффициент покрытых стоек рассчитывался как количество покрытых стоек, разделенное на общее количество стоек.
3-месячный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение частоты использования покрытых распорок с EES и BMS, имплантированных пациентам с ИМпST с помощью FD-OCT.
Временное ограничение: 12 месяцев
Покрытая стойка определяется как наличие над ней определенной неоинтимы. Коэффициент покрытых стоек рассчитывался как количество покрытых стоек, разделенное на общее количество стоек.
12 месяцев
Сравнение частоты неправильно расположенных распорок с EES и BMS, имплантированных пациентам с ИМпST с помощью FD-OCT.
Временное ограничение: 3-месячный
Неправильное положение распорок определяется как отслоение распорок от стенки сосуда на расстояние > 108 мкм для EES и > 101 мкм для BMS. Доля неправильно установленных стоек рассчитывается как количество неправильно установленных стоек, разделенное на общее количество стоек.
3-месячный
Сравнение частоты неправильно расположенных распорок с EES и BMS, имплантированных пациентам с ИМпST с помощью FD-OCT.
Временное ограничение: 12 месяцев
Неправильное положение распорок определяется как отслоение распорок от стенки сосуда на расстояние > 108 мкм для EES и > 101 мкм для BMS. Доля неправильно установленных стоек рассчитывается как количество неправильно установленных стоек, разделенное на общее количество стоек.
12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMUOCT-STEMI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться