Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pokrycia nowej błony wewnętrznej EES i BMS po implantacji u pacjentów ze STEMI za pomocą optycznej tomografii koherentnej (NeoCover)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Ocena pokrycia nowej błony wewnętrznej stentu uwalniającego ewerolimus i stentu gołego metalu po wszczepieniu u pacjentów ze STEMI za pomocą optycznej tomografii koherentnej

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stanowi preferowaną strategię reperfuzji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), ponieważ jest skuteczniejsza niż schematy trombolityczne w ograniczaniu zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów. Stenty uwalniające lek (DES) są obecnie szeroko stosowane u pacjentów ze STEMI. Skuteczność DES w zmniejszaniu restenozy i konieczności rewaskularyzacji w porównaniu ze stentami z gołego metalu (BMS) została udokumentowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Wszczepianie DES pierwszej generacji w STEMI wiąże się z opóźnionym gojeniem i niepełnym pokryciem rozpórki. Dlatego u pacjentów z wszczepionym DES konieczne jest dłuższe stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej. DES drugiej generacji (ZES i EES) to udoskonalony lek i polimer, które, jak udowodniono, poprawiają gojenie nowej błony wewnętrznej w porównaniu z DES pierwszej generacji.

Jednakże różnica w pokryciu rozpórek pomiędzy EES i BMS wszczepionymi pacjentom ze STEMI jest nieznana. W tym badaniu ocenialiśmy pokrycie neointimy po 3 i 12 miesiącach obserwacji w przypadku EES i BMS wszczepionych pacjentom ze STEMI za pomocą optycznej tomografii koherentnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Ostry zawał serca z uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
  • Długość zmiany odpowiedzialnej za ≤25mm.
  • Wielkość naczynia od 2,5 do 4,0 mm.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia trombolitycznego.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Niewydolność nerek (Crea ≥2,0 mg/dl).
  • Niedawne duże krwawienie.
  • Alergia na heparynę, aspirynę, klopidogrel, ewerolimus, polimerowe składniki stentu Xience V, stal nierdzewną lub środki kontrastowe.
  • Lewa główna choroba
  • Uszkodzenie wielonaczyniowe
  • W naczyniu zawałowym (lub odgałęzieniach bocznych) występują inne zmiany istotne hemodynamicznie
  • Angiografia wykazuje, że zmiana zawałowa znajduje się w miejscu wcześniej wszczepionego stentu lub w przeszczepie omijającym.
  • Brak anatomii odpowiedniej do badania OCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DES
Stent uwalniający ewerolimus wszczepiany pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Urządzenie: Stent Xience™ V (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA)
Aktywny komparator: BMS
Stent metalowy wszczepiany pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Urządzenie: Stent Multilink-Vision (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka zakrytych rozpórek z EES i BMS wszczepionymi pacjentom ze STEMI za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie częstotliwości (FD-OCT).
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Zakrytą rozpórkę definiuje się jako rozpórkę, na której znajduje się wyraźna neointima. Wskaźnik pokrytych rozpórek obliczono jako liczba pokrytych rozpórek podzielona przez liczbę wszystkich rozpórek.
3-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka zakrytych rozpórek z EES i BMS wszczepionymi pacjentom ze STEMI metodą FD-OCT.
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Zakrytą rozpórkę definiuje się jako rozpórkę, na której znajduje się wyraźna neointima. Wskaźnik pokrytych rozpórek obliczono jako liczba pokrytych rozpórek podzielona przez liczbę wszystkich rozpórek.
12-miesięczny
Porównanie odsetka nieprawidłowych rozpórek z EES i BMS wszczepionych pacjentom ze STEMI za pomocą FD-OCT.
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Nieprawidłowe położenie rozpórek definiuje się jako odłączenie rozpórek od ściany naczynia > 108 μm dla EES i > 101 μm dla BMS. Wskaźnik uszkodzonych rozpórek oblicza się jako liczbę uszkodzonych rozpórek podzieloną przez liczbę wszystkich rozpórek.
3-miesięczny
Porównanie odsetka nieprawidłowych rozpórek z EES i BMS wszczepionymi pacjentom ze STEMI za pomocą FD-OCT.
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Nieprawidłowe położenie rozpórek definiuje się jako oddzielenie rozpórek od ściany naczynia > 108 μm dla EES i > 101 μm dla BMS. Wskaźnik uszkodzonych rozpórek oblicza się jako liczbę uszkodzonych rozpórek podzieloną przez liczbę wszystkich rozpórek.
12-miesięczny
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMUOCT-STEMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Stent Xience™ V (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj