Utvärdering av neointimal täckning av EES och BMS efter implantation hos STEMI-patienter med optisk koherenstomografi (NeoCover)
Utvärdering av neointimal täckning av Everolimus-eluerande stent och barmetallstent efter implantation hos STEMI-patienter med optisk koherenstomografi
Primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) representerar den föredragna reperfusionsstrategin för patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI), eftersom den är effektivare än trombolytiska regimer för att minska biverkningar, inklusive dödsfall. Drug-eluing stents (DES) används för närvarande i stor utsträckning hos patienter med STEMI. Effektiviteten av DES för att minska restenos och behovet av revaskularisering jämfört med barmetallstentar (BMS) har dokumenterats i randomiserade kontrollerade studier. Den första generationens DES implanterade i STEMI har associerats med försenad läkning och ofullständig struttäckning. Hos patienter med implanterad DES behövs därför en längre varaktighet av dubbel trombocythämmande behandling. Andra generationens DES (ZES och EES) har förbättrats läkemedlet och polymeren, vilket har visat sig förbättra neointima-läkning jämfört med första generationens DES.
Skillnaden i struttäckning mellan EES och BMS implanterade hos STEMI-patienter är dock okänd. I denna studie bedömer vi den neointimala täckningen vid 3-månaders och 12-månaders uppföljning i EES och BMS implanterade hos patienter med STEMI genom optisk koherenstomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- Akut MI med ST-segmentförhöjning, inom 12 timmar från symtomdebut.
- Längd på den skyldige lesionen ≤25 mm.
- Kärlstorlek mellan 2,5 och 4,0 mm.
- Undertecknat patientinformerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare administrering av trombolytisk terapi.
- Kardiogen chock.
- Njursvikt (Crea≥2,0 mg/dL).
- Nyligen kraftig blödning.
- Allergi mot heparin, aspirin, klopidogrel, everolimus, polymerkomponenterna i Xience V-stenten, rostfritt stål eller kontrastmedel.
- Vänster huvudsjukdom
- Flerkärlsskada
- Andra hemodynamiskt signifikanta lesioner finns i infarktkärlet (eller sidogrenarna)
- Angiografi visar att infarktskadan är på platsen för en tidigare implanterad stent eller i bypass-transplantat.
- Ingen lämplig anatomi för OCT-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DES
Everolimus-eluerande stent implanterad hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
|
|
|
Aktiv komparator: BMS
Bare-Metal Stent implanterad hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen täckta struts till EES vs BMS implanterade i STEMI-patienter med optisk koherenstomografi i frekvensdomän (FD-OCT).
Tidsram: 3 månader
|
Den täckta staget definieras som att staget har en bestämd neointimal över sig.
Och andelen täckta stag beräknades som antalet täckta stag dividerat med antalet totala stag.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av andelen täckta struts till EES vs BMS implanterade i STEMI-patienter av FD-OCT.
Tidsram: 12 månader
|
Den täckta staget definieras som att staget har en bestämd neointimal över sig.
Och andelen täckta stag beräknades som antalet täckta stag dividerat med antalet totala stag.
|
12 månader
|
|
Jämförelse av andelen malaposerade struts med EES vs BMS implanterade i STEMI-patienter av FD-OCT.
Tidsram: 3 månader
|
Stagfel definieras som stag som lossnar från kärlväggen > 108μm för EES och > 101μm för BMS.
Andelen felaktiga stag beräknas som antalet illa ställda stag dividerat med antalet totala strävor.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av andelen malaposerade struts med EES vs BMS implanterade i STEMI-patienter av FD-OCT.
Tidsram: 12 månader
|
Stagfel definieras som stag som lossnar från kärlväggen > 108μm för EES och > 101μm för BMS.
Andelen felaktiga stag beräknas som antalet illa ställda stag dividerat med antalet totala strävor.
|
12 månader
|
|
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMUOCT-STEMI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .