Az EES és a BMS neointimális lefedettségének értékelése STEMI betegekben az implantáció után optikai koherencia tomográfiával (NeoCover)
Everolimus-eluáló sztent és csupaszfém sztent neointimális lefedettségének értékelése STEMI-betegeknél beültetés után optikai koherencia tomográfiával
A primer percutan coronaria intervenció (PCI) a preferált reperfúziós stratégia az ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, mivel hatékonyabban csökkenti a nemkívánatos eseményeket, beleértve a halált is, mint a trombolitikus kezelések. A gyógyszerkibocsátó stenteket (DES) jelenleg széles körben alkalmazzák STEMI-ben szenvedő betegeknél. A DES hatékonyságát a resztenózis és a revascularisatio szükségességének csökkentésében a csupasz fém stentekhez (BMS) képest randomizált, kontrollos vizsgálatokban dokumentálták. A STEMI-be beültetett első generációs DES-k késleltetett gyógyulással és nem teljes támasztékfedéssel járnak. Ezért a beültetett DES-ben szenvedő betegeknél hosszabb ideig tartó kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre van szükség. A második generációs DES-kben (ZES és EES) javították a gyógyszert és a polimert, amelyekről bebizonyosodott, hogy javítják a neointima gyógyulását az első generációs DES-ekhez képest.
A STEMI-betegekbe beültetett EES és BMS közötti támaszok lefedettségének különbsége azonban nem ismert. Ebben a vizsgálatban a neointimális lefedettséget értékeljük 3 hónapos és 12 hónapos követés során STEMI-ben szenvedő betegekbe beültetett EES-ben és BMS-ben optikai koherencia-tomográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év
- Akut MI ST-szakasz elevációval, a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül.
- A kiváltó lézió hossza ≤ 25 mm.
- Az edény mérete 2,5 és 4,0 mm között van.
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus terápia előzetes alkalmazása.
- Kardiogén sokk.
- Veseelégtelenség (Crea≥2,0 mg/dl).
- Legutóbbi súlyos vérzés.
- Allergia heparinra, aszpirinre, klopidogrélre, everolimuszra, a Xience V sztent polimer összetevőire, rozsdamentes acélra vagy kontrasztanyagra.
- Bal fő betegség
- Többéres elváltozás
- Egyéb hemodinamikailag jelentős lézió(k) vannak jelen az infarktus érében (vagy oldalágaiban)
- Az angiográfia kimutatja, hogy az infarktusos elváltozás egy korábban beültetett stent helyén vagy bypass graftokban található.
- Nincs megfelelő anatómia az OCT vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DES
Everolimus-Eluting Stent beültetett ST-szegmens elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
|
|
|
Aktív összehasonlító: BMS
Csupaszfém stent beültetett ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fedett támasztékok arányának összehasonlítása az EES-vel és a STEMI-betegekbe beültetett BMS-sel frekvenciatartományú optikai koherencia tomográfia (FD-OCT) segítségével.
Időkeret: 3 hónapos
|
A fedett támaszt úgy határozzuk meg, hogy a rugóstag felett határozott neointimális van.
A fedett rugóstagok arányát pedig úgy számítottuk ki, hogy a fedett rugóstagok száma elosztotta az összes rugóstag számát.
|
3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fedett támasztékok arányának összehasonlítása az FD-OCT-val STEMI-betegekbe beültetett EES-hez és BMS-hez.
Időkeret: 12 hónapos
|
A fedett támaszt úgy határozzuk meg, hogy a rugóstag felett határozott neointimális van.
A fedett rugóstagok arányát pedig úgy számítottuk ki, hogy a fedett rugóstagok száma elosztotta az összes rugóstag számát.
|
12 hónapos
|
|
A rosszindulatú támaszok arányának összehasonlítása az EES-vel és a STEMI-betegekbe beültetett BMS-sel FD-OCT segítségével.
Időkeret: 3 hónapos
|
A rugóstag felfekvése úgy definiálható, mint az érfalról levált támaszok > 108 μm EES és > 101 μm BMS esetén.
A hibás támasztékok arányát úgy számítják ki, hogy a hibás támasztékok száma elosztja az összes támaszték számával.
|
3 hónapos
|
|
A rosszindulatú támaszok arányának összehasonlítása az FD-OCT-vel STEMI-betegekbe beültetett EES-hez és BMS-hez.
Időkeret: 12 hónapos
|
A rugóstag felfekvése úgy definiálható, mint az érfalról levált támaszok > 108 μm EES és > 101 μm BMS esetén.
A hibás támasztékok arányát úgy számítják ki, hogy a hibás támasztékok száma elosztja az összes támaszték számával.
|
12 hónapos
|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 12 hónapos
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMUOCT-STEMI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .