Evaluatie van neo-intimale dekking van EES en BMS na implantatie bij STEMI-patiënten door optische coherentietomografie (NeoCover)
Evaluatie van neo-intimale dekking van Everolimus-eluerende stent en bare-metal stent na implantatie bij STEMI-patiënten door middel van optische coherentietomografie
Primaire percutane coronaire interventie (PCI) vertegenwoordigt de voorkeursreperfusiestrategie voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI), omdat deze effectiever is dan trombolytische regimes bij het verminderen van bijwerkingen, waaronder overlijden. Drug-eluerende stents (DES) worden momenteel op grote schaal gebruikt bij patiënten met STEMI. De effectiviteit van DES om restenose en de noodzaak van revascularisatie te verminderen in vergelijking met kale metalen stents (BMS) is gedocumenteerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De DES's van de eerste generatie die in STEMI zijn geïmplanteerd, zijn in verband gebracht met vertraagde genezing en onvolledige dekking van de struts. Daarom is bij patiënten met geïmplanteerde DES een langere duur van de dubbele plaatjesaggregatieremmers nodig. De DES's van de tweede generatie (ZES en EES) zijn verbeterd qua medicijn en polymeer, waarvan is bewezen dat ze de genezing van neointima verbeteren in vergelijking met de DES's van de eerste generatie.
Het verschil in strutdekking tussen EES en BMS geïmplanteerd bij STEMI-patiënten is echter onbekend. In deze studie beoordelen we de neointimale dekking na 3 en 12 maanden follow-up bij EES en BMS geïmplanteerd bij patiënten met STEMI door middel van optische coherentietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- Acuut MI met verhoging van het ST-segment, binnen 12 uur na het begin van de symptomen.
- Lengte van de daderlaesie≤25 mm.
- Vaatgrootte tussen 2,5 en 4,0 mm.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande toediening van trombolytische therapie.
- Cardiogene shock.
- Nierfalen (Crea≥2,0 mg/dl).
- Recente ernstige bloeding.
- Allergie voor heparine, aspirine, clopidogrel, everolimus, de polymeercomponenten van de Xience V-stent, roestvrij staal of contrastmiddelen.
- Links belangrijkste ziekte
- Laesie met meerdere bloedvaten
- Er zijn andere hemodynamisch significante laesies aanwezig in het infarctvat (of zijtakken)
- Angiografie toont aan dat de infarctlaesie zich bevindt op de plaats van een eerder geïmplanteerde stent of in bypass-transplantaten.
- Geen geschikte anatomie voor OCT-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DES
Everolimus-elutende stent geïmplanteerd bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI)
|
|
|
Actieve vergelijker: GBS
Bare-metalen stent geïmplanteerd bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal bedekte struts met de EES versus BMS geïmplanteerd bij STEMI-patiënten door optische coherentietomografie met frequentiedomein (FD-OCT).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bedekte steun wordt gedefinieerd als de steun met een duidelijke neo-intima eroverheen.
En het aantal bedekte stutten werd berekend door het aantal bedekte stutten te delen door het totale aantal stutten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal bedekte struts met de EES versus BMS geïmplanteerd bij STEMI-patiënten door FD-OCT.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bedekte steun wordt gedefinieerd als de steun met een duidelijke neo-intima eroverheen.
En het aantal bedekte stutten werd berekend door het aantal bedekte stutten te delen door het totale aantal stutten.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal misvormde struts met EES versus BMS geïmplanteerd bij STEMI-patiënten door FD-OCT.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een verkeerde plaatsing van de stutten wordt gedefinieerd als de stutten die loskomen van de vatwand > 108 μm voor EES en > 101 μm voor BMS.
Het aantal slecht opgestelde stutten wordt berekend als het aantal slecht opgestelde stutten gedeeld door het totale aantal stutten.
|
3 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal misvormde struts met de EES versus BMS geïmplanteerd bij STEMI-patiënten door FD-OCT.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een verkeerde plaatsing van de stutten wordt gedefinieerd als de stutten die loskomen van de vatwand > 108 μm voor EES en > 101 μm voor BMS.
Het aantal slecht opgestelde stutten wordt berekend als het aantal slecht opgestelde stutten gedeeld door het totale aantal stutten.
|
12 maanden
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMUOCT-STEMI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .