Avaliação da cobertura neointimal de EES e BMS após implantação em pacientes com IAMCSST por tomografia de coerência óptica (NeoCover)
Avaliação da cobertura neointimal de stent com eluição de everolimus e stent convencional após implantação em pacientes com IAMCSST por tomografia de coerência óptica
A intervenção coronária percutânea primária (ICP) representa a estratégia de reperfusão preferida para pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), uma vez que é mais eficaz que os regimes trombolíticos na redução de eventos adversos, incluindo morte. Atualmente, os stents farmacológicos (DES) estão sendo amplamente utilizados em pacientes com IAMCSST. A eficácia do SF para reduzir a reestenose e a necessidade de revascularização em comparação com os stents convencionais (SNF) foi documentada em ensaios clínicos randomizados. Os SF de primeira geração implantados no STEMI têm sido associados a atraso na cicatrização e cobertura incompleta do suporte. Portanto, em pacientes com SF implantado, é necessária uma terapia antiplaquetária dupla de maior duração. Os DESs de segunda geração (ZES e EES) foram aprimorados no medicamento e no polímero, que comprovadamente melhoram a cicatrização da neoíntima em comparação com os DESs de primeira geração.
No entanto, a diferença de cobertura do suporte entre EES e BMS implantados em pacientes com IAMCSST é desconhecida. Neste estudo, avaliamos a cobertura neointimal no acompanhamento de 3 e 12 meses em EES e BMS implantados em pacientes com IAMCSST por tomografia de coerência óptica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- IM agudo com elevação do segmento ST, dentro de 12 horas do início dos sintomas.
- Comprimento da lesão culpada≤25mm.
- Tamanho do vaso entre 2,5 e 4,0 mm.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critérios de exclusão:
- Administração prévia de terapia trombolítica.
- Choque cardiogênico.
- Insuficiência renal (Crea≥2,0mg/dL).
- Sangramento importante recente.
- Alergia à heparina, aspirina, clopidogrel, everolimus, componentes poliméricos do stent Xience V, aço inoxidável ou meio de contraste.
- Doença principal esquerda
- Lesão multiarterial
- Outras lesões hemodinamicamente significativas estão presentes no vaso do infarto (ou ramos laterais)
- A angiografia demonstra que a lesão do infarto está no local de um stent previamente implantado ou em enxertos de bypass.
- Nenhuma anatomia adequada para exame de OCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DES
Stent com eluição de everolimus implantado em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
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Comparador Ativo: BMS
Stent bare-metal implantado em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da taxa de suportes cobertos com EES vs BMS implantados em pacientes com STEMI por tomografia de coerência óptica no domínio da frequência (FD-OCT).
Prazo: 3 meses
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A escora coberta é definida como a escora possui neointimal definido sobre ela.
E a taxa de escoras cobertas foi calculada como o número de escoras cobertas dividido pelo número total de escoras.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da taxa de suportes cobertos com EES vs BMS implantados em pacientes com STEMI por FD-OCT.
Prazo: 12 meses
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A escora coberta é definida como a escora possui neointimal definido sobre ela.
E a taxa de escoras cobertas foi calculada como o número de escoras cobertas dividido pelo número total de escoras.
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12 meses
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Comparação da taxa de suportes mal colocados para EES vs BMS implantados em pacientes com STEMI por FD-OCT.
Prazo: 3 meses
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A má aposição das hastes é definida como hastes destacadas da parede do vaso > 108μm para EES e > 101μm para BMS.
A taxa de escoras malpostas é calculada como o número de escoras malpostas dividido pelo número total de escoras.
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3 meses
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Comparação da taxa de suportes mal colocados com EES vs BMS implantados em pacientes com STEMI por FD-OCT.
Prazo: 12 meses
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A má aposição das hastes é definida como hastes destacadas da parede do vaso > 108μm para EES e > 101μm para BMS.
A taxa de escoras malpostas é calculada como o número de escoras malpostas dividido pelo número total de escoras.
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12 meses
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMUOCT-STEMI
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