Evaluación de la cobertura neoíntima de EES y BMS después de la implantación en pacientes con STEMI mediante tomografía de coherencia óptica (NeoCover)
Evaluación de la cobertura neoíntima del stent liberador de everolimus y del stent metálico después de la implantación en pacientes con IAMCEST mediante tomografía de coherencia óptica
La intervención coronaria percutánea primaria (ICP) representa la estrategia de reperfusión preferida para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), ya que es más eficaz que los regímenes trombolíticos para reducir los eventos adversos, incluida la muerte. Actualmente, los stents liberadores de fármacos (DES) se utilizan ampliamente en pacientes con STEMI. La eficacia de los DES para reducir la reestenosis y la necesidad de revascularización en comparación con los stents metálicos (BMS) se ha documentado en ensayos controlados aleatorios. Los DES de primera generación implantados en STEMI se han asociado con un retraso en la curación y una cobertura incompleta del puntal. Por lo tanto, en pacientes con DES implantado, se necesita una terapia antiplaquetaria dual de mayor duración. A los DES de segunda generación (ZES y EES) se les ha mejorado el fármaco y el polímero, lo que ha demostrado mejorar la cicatrización de la neoíntima en comparación con los DES de primera generación.
Sin embargo, se desconoce la diferencia de cobertura del puntal entre EES y BMS implantados en pacientes con STEMI. En este estudio, evaluamos la cobertura de la neoíntima a los 3 y 12 meses de seguimiento en EES y BMS implantados en pacientes con STEMI mediante tomografía de coherencia óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- IM agudo con elevación del segmento ST, dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Longitud de la lesión culpable ≤25 mm.
- Tamaño del vaso entre 2,5 y 4,0 mm.
- Consentimiento informado del paciente firmado.
Criterios de exclusión:
- Administración previa de terapia trombolítica.
- Choque cardiogénico.
- Insuficiencia renal (Crea≥2,0 mg/dL).
- Sangrado importante reciente.
- Alergia a la heparina, la aspirina, el clopidogrel, el everolimus, los componentes poliméricos del stent Xience V, el acero inoxidable o los medios de contraste.
- Enfermedad principal izquierda
- Lesión multivaso
- Otras lesiones hemodinámicamente significativas están presentes en el vaso del infarto (o en las ramas laterales)
- La angiografía demuestra que la lesión del infarto se encuentra en el sitio de un stent previamente implantado o en injertos de derivación.
- No hay anatomía adecuada para la exploración OCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DES
Stent liberador de everolimus implantado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
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Comparador activo: BMS
Stent metálico implantado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de struts cubiertos con EES versus BMS implantados en pacientes con STEMI mediante tomografía de coherencia óptica en el dominio de frecuencia (FD-OCT).
Periodo de tiempo: 3 meses
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El puntal cubierto se define cuando el puntal tiene una neoíntima definida sobre él.
Y la tasa de puntales cubiertos se calculó como el número de puntales cubiertos dividió el número de puntales totales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la tasa de struts cubiertos con EES versus BMS implantados en pacientes con STEMI mediante FD-OCT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El puntal cubierto se define cuando el puntal tiene una neoíntima definida sobre él.
Y la tasa de puntales cubiertos se calculó como el número de puntales cubiertos dividió el número de puntales totales.
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12 meses
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Comparación de la tasa de struts mal colocados con EES versus BMS implantados en pacientes con STEMI mediante FD-OCT.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mala aposición de los puntales se define como puntales desprendidos de la pared del vaso > 108 μm para EES y > 101 μm para BMS.
La tasa de puntales mal colocados se calcula como el número de puntales mal colocados dividido el número de puntales totales.
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3 meses
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Comparación de la tasa de struts mal colocados con EES versus BMS implantados en pacientes con STEMI mediante FD-OCT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mala aposición de los puntales se define como puntales desprendidos de la pared del vaso > 108 μm para EES y > 101 μm para BMS.
La tasa de puntales mal colocados se calcula como el número de puntales mal colocados dividido el número de puntales totales.
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMUOCT-STEMI
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