광 간섭 단층 촬영을 통한 STEMI 환자의 이식 후 EES 및 BMS의 신생 내막 범위 평가 (NeoCover)
2024년 11월 27일 업데이트: Yu Bo, Harbin Medical University
광간섭단층촬영을 이용한 STEMI 환자의 에베로리무스 용출 스텐트 및 베어메탈 스텐트 이식 후 신생내막 범위 평가
일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 사망을 포함한 부작용을 줄이는 데 혈전용해 요법보다 더 효과적이기 때문에 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 선호되는 재관류 전략을 나타냅니다. 현재 STEMI 환자에게 약물방출스텐트(DES)가 널리 사용되고 있습니다. 베어 메탈 스텐트(BMS)와 비교하여 재협착 및 혈관 재개통의 필요성을 줄이는 DES의 효과는 무작위 대조 시험에서 문서화되었습니다. STEMI에 이식된 1세대 DES는 치유 지연 및 불완전한 지주 커버리지와 관련이 있습니다. 따라서 DES가 이식된 환자의 경우 이중 항혈소판 요법의 장기간이 필요합니다. 2세대 DES(ZES 및 EES)는 약물과 폴리머가 개선되어 1세대 DES에 비해 신생내막 치유를 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 STEMI 환자에게 이식된 EES와 BMS 사이의 지주 범위 차이는 알려져 있지 않습니다. 본 연구에서는 광간섭단층촬영을 통해 STEMI 환자에게 이식된 EES 및 BMS의 3개월 및 12개월 추적 조사에서 신생 내막 적용 범위를 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세
- 증상 발생 후 12시간 이내에 ST분절 상승을 동반한 급성 MI.
- 범인 병변의 길이는 25mm 이하입니다.
- 용기 크기는 2.5~4.0mm입니다.
- 서명된 환자 동의서.
제외 기준:
- 혈전용해요법의 사전 투여.
- 심장성 쇼크.
- 신부전(Crea≥2.0mg/dL).
- 최근 대규모 출혈.
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 에베로리무스, Xience V 스텐트의 폴리머 성분, 스테인리스 스틸 또는 조영제에 대한 알레르기.
- 왼쪽 주요 질병
- 다혈관 병변
- 다른 혈역학적으로 중요한 병변이 경색 혈관(또는 측가지)에 존재합니다.
- 혈관 조영술은 경색 병변이 이전에 이식된 스텐트 부위 또는 우회 이식편에 있음을 보여줍니다.
- OCT 스캔에 적합한 해부학적 구조가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: DES
ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 이식된 에베로리무스 용출 스텐트
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활성 비교기: BMS
ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에게 이식된 베어메탈 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주파수 영역 광간섭 단층촬영(FD-OCT)을 통해 STEMI 환자에게 이식된 EES와 BMS에 대한 덮힌 지주 비율 비교.
기간: 3개월
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덮힌 지주는 그 위에 명확한 신생 내막이 있는 지주로 정의됩니다.
그리고 덮힌 지주의 비율은 덮힌 지주 수를 전체 지주 수로 나누어 계산하였다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FD-OCT를 통해 STEMI 환자에게 이식된 EES와 BMS에 대한 덮힌 지주 비율 비교.
기간: 12개월
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덮힌 지주는 그 위에 명확한 신생 내막이 있는 지주로 정의됩니다.
그리고 덮힌 지주의 비율은 덮힌 지주 수를 전체 지주 수로 나누어 계산하였다.
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12개월
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FD-OCT를 통해 STEMI 환자에게 이식된 EES와 BMS에 대한 불량 지주 비율 비교.
기간: 3개월
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지주 변형은 EES의 경우 > 108μm, BMS의 경우 > 101μm로 혈관 벽에서 분리된 지주로 정의됩니다.
손상된 지주 비율은 손상된 지주 수를 전체 지주 수로 나누어 계산합니다.
|
3개월
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|
FD-OCT를 통해 STEMI 환자에게 이식된 EES와 BMS에 대한 불량 지주 비율 비교.
기간: 12개월
|
지주 변형은 EES의 경우 > 108μm, BMS의 경우 > 101μm로 혈관 벽에서 분리된 지주로 정의됩니다.
손상된 지주 비율은 손상된 지주 수를 전체 지주 수로 나누어 계산됩니다.
|
12개월
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
Xience™ V 스텐트(Abbott Vascular, 미국 캘리포니아주 산타클라라 소재)에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez종료됨