输卵管异位妊娠期待治疗的有效性
2013年6月10日 更新者：Priscila Matthiesen e Silva、Federal University of São Paulo
目的：评估在考虑输卵管异位妊娠的期待治疗时，补充使用甲氨蝶呤是否可以提供更好的结果。
我们评估治疗的成功和 β-hCG 滴度变为阴性所需的时间。
方法：一项双盲随机研究，在 UNIFESP 产科进行。
患者将被分为两组：一组患者将接受单剂量 50 mg/m2 的甲氨蝶呤肌肉注射，另一组患者将接受安慰剂肌肉注射。
监测将在第 4 天和第 7 天通过测量 β-hCG 来完成。
当在此间隔内 β-hCG 滴度下降 > 15% 时，患者每周接受 β-hCG 给药，直至滴度变为阴性。
成功的标准是当 β-hCG 为阴性时。
治疗失败发生在需要手术时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Federal University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 血流动力学稳定性
- 初始 β-hCG <2000 mIU/mL
- 治疗前 48 小时 β-hCG 滴度下降
- 附件包块 <5.0 cm
- 对未来怀孕的渴望
排除标准：
- 活胚
- 输卵管位置以外的异位妊娠
- 不明地点怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氨蝶呤
单次肌肉注射剂量为 50 mg/m2 的甲氨蝶呤。
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50 mg/m2，IM（肌肉注射），单剂量
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安慰剂比较：安慰剂
肌肉注射安慰剂。
|
处方安慰剂 IM（肌肉注射），单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：6个月
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β-hCG 阴性 (<5 mIU / mL)
|
6个月
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Β-hCG 滴度转阴所需时间
大体时间：6周
|
用药后第4、7天监测β-hCG。
如果在此范围内下降 > 15%（第 4 次和第 7 次），将对患者进行每周一次的 β-hCG 给药，直至滴度为阴性
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲氨蝶呤和安慰剂治疗前的血液检查
大体时间：6个月
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测试平均值：治疗前后甲氨蝶呤组和安慰剂组的全血细胞计数、肝肾功能
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6个月
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用甲氨蝶呤和安慰剂治疗后的血液检查
大体时间：6个月
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测试平均值：治疗前后甲氨蝶呤组和安慰剂组的全血细胞计数、肝肾功能
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julio Elito Junior、Federal University of São Paulo
- 研究主任：Luiz Camano、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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