Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van afwachtend beleid bij de buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders

10 juni 2013 bijgewerkt door: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Doelstellingen: evalueren of, bij het overwegen van afwachtend beleid bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders, het aanvullende gebruik van methotrexaat betere resultaten zou kunnen opleveren. We evalueren het succes van de behandeling en de tijd die nodig is voordat titers van β-hCG negatief worden. Methoden: Een dubbelblinde gerandomiseerde studie, gehouden op de afdeling Verloskunde UNIFESP. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: aan de ene patiënt zal een enkele intramusculaire dosis van 50 mg/m2 methotrexaat worden toegediend en aan de andere patiënten zal Placebo intramusculair worden voorgeschreven. De monitoring zal gebeuren door meting van β-hCG op de 4e en 7e dag. Wanneer de afname van bèta-hCG-titers in dit interval > 15% was, werd de patiënt gevolgd met een wekelijkse dosering van β-hCG totdat de titers negatief werden. Het criterium voor succes is wanneer de β-hCG negatief was. Het falen van de behandeling treedt op wanneer een operatie noodzakelijk was.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodynamische stabiliteit
  • Initiële β-hCG <2000 mIU / ml
  • Titers van β-hCG nemen af ​​in 48 uur vóór de behandeling
  • Adnexale massa <5,0 cm
  • Verlangen naar toekomstige zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Levend embryo
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap anders dan in de eileiders
  • Zwangerschap van onbekende locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methotrexaat
Een enkele intramusculaire dosis van 50 mg/m2 methotrexaat toegediend.
50 mg/m2, IM (intramusculair), enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intramusculair voorgeschreven.
Voorgeschreven Placebo IM (intramusculair), enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
β-hCG negatief (<5 mIU / ml)
6 maanden
Tijd die nodig is voor titers van β-hCG om negatief te worden
Tijdsspanne: 6 weken
Na medicatie zal monitoring plaatsvinden door meting van β-hCG op de 4e en 7e dag. Als er een afname > 15% is in dit bereik (4e en 7e), wordt de patiënt gevolgd met een wekelijkse dosering van β-hCG tot negatieve titers
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoek vóór behandeling met Methotrexaat en Placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde waarde voor tests: volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie in de groepen Methotrexaat en Placebo voor en na de behandeling
6 maanden
Bloedonderzoek na behandeling met Methotrexaat en Placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde waarde voor tests: volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie in de groepen Methotrexaat en Placebo voor en na de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Studie directeur: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren