- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01876004
Effectiviteit van afwachtend beleid bij de buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders
10 juni 2013 bijgewerkt door: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Doelstellingen: evalueren of, bij het overwegen van afwachtend beleid bij buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de eileiders, het aanvullende gebruik van methotrexaat betere resultaten zou kunnen opleveren.
We evalueren het succes van de behandeling en de tijd die nodig is voordat titers van β-hCG negatief worden.
Methoden: Een dubbelblinde gerandomiseerde studie, gehouden op de afdeling Verloskunde UNIFESP.
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: aan de ene patiënt zal een enkele intramusculaire dosis van 50 mg/m2 methotrexaat worden toegediend en aan de andere patiënten zal Placebo intramusculair worden voorgeschreven.
De monitoring zal gebeuren door meting van β-hCG op de 4e en 7e dag.
Wanneer de afname van bèta-hCG-titers in dit interval > 15% was, werd de patiënt gevolgd met een wekelijkse dosering van β-hCG totdat de titers negatief werden.
Het criterium voor succes is wanneer de β-hCG negatief was.
Het falen van de behandeling treedt op wanneer een operatie noodzakelijk was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodynamische stabiliteit
- Initiële β-hCG <2000 mIU / ml
- Titers van β-hCG nemen af in 48 uur vóór de behandeling
- Adnexale massa <5,0 cm
- Verlangen naar toekomstige zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Levend embryo
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap anders dan in de eileiders
- Zwangerschap van onbekende locatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methotrexaat
Een enkele intramusculaire dosis van 50 mg/m2 methotrexaat toegediend.
|
50 mg/m2, IM (intramusculair), enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intramusculair voorgeschreven.
|
Voorgeschreven Placebo IM (intramusculair), enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
β-hCG negatief (<5 mIU / ml)
|
6 maanden
|
|
Tijd die nodig is voor titers van β-hCG om negatief te worden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Na medicatie zal monitoring plaatsvinden door meting van β-hCG op de 4e en 7e dag.
Als er een afname > 15% is in dit bereik (4e en 7e), wordt de patiënt gevolgd met een wekelijkse dosering van β-hCG tot negatieve titers
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedonderzoek vóór behandeling met Methotrexaat en Placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde waarde voor tests: volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie in de groepen Methotrexaat en Placebo voor en na de behandeling
|
6 maanden
|
|
Bloedonderzoek na behandeling met Methotrexaat en Placebo
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde waarde voor tests: volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie in de groepen Methotrexaat en Placebo voor en na de behandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
- Studie directeur: Luiz Camano, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk
- Hartcomplexen, voortijdig
- Zwangerschap, Tubal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- CEP UNIFESP 0772/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .