Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forventningsfuld behandling i den tubale ektopiske graviditet

10. juni 2013 opdateret af: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Formål: At vurdere, om, når man overvejer forventet behandling i tubal ektopisk graviditet, om komplementær brug af Methotrexat kunne give bedre resultater. Vi evaluerer behandlingens succes og den tid, der kræves for at titere af β-hCG bliver negative. Metoder: Et dobbeltblindt randomiseret studie, afholdt ved Institut for Obstetrik UNIFESP. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: I den ene vil patienter få en enkelt intramuskulær dosis på 50 mg/m2 methotrexat, og i den anden vil patienterne blive ordineret placebo intramuskulært. Overvågningen vil ske ved måling af β-hCG på 4. og 7. dag. Når faldet af beta-hCG-titre var > 15 % i dette interval, blev patienten fulgt med ugentlig dosering af β-hCG, indtil titerne blev negative. Kriteriet for succes er, når β-hCG var negativ. Behandlingssvigtet opstår, når operation var nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Initial β-hCG <2000 mIU/ml
  • Titere af β-hCG falder i løbet af 48 timer før behandling
  • Adnexal masse <5,0 cm
  • Ønske om fremtidig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Levende embryo
  • Ektopisk graviditet på anden måde end i tubal lokation
  • Graviditet af ukendt sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Indgivet en enkelt intramuskulær dosis på 50 mg/m2 methotrexat.
Medicin: Methotrexat
50 mg/m2, IM (intramuskulært), enkeltdosis
Placebo komparator: Placebo
Foreskrevet placebo intramuskulært.
Medicin: Placebo
Ordineret placebo IM (intramuskulært), enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
β-hCG negativ (<5 mIU/ml)
6 måneder
Tid, der kræves for titere af β-hCG at blive negative
Tidsramme: 6 uger
Efter medicinering vil monitorering ske ved måling af β-hCG på 4. og 7. dag. Hvis der bl.a. er et fald på > 15 % i dette område (4. og 7.), vil patienten blive fulgt med ugentlig dosering af β-hCG indtil negative titere
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver før behandling med Methotrexat og Placebo
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitsværdi for tests: fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion i grupperne Methotrexat og Placebo før og efter behandling
6 måneder
Blodprøver efter behandling med Methotrexat og Placebo
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitsværdi for tests: fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion i grupperne Methotrexat og Placebo før og efter behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP UNIFESP 0772/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner