Efficacité de la prise en charge des femmes enceintes dans la grossesse extra-utérine tubaire
10 juin 2013 mis à jour par: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Objectifs : Évaluer si, lors de l'examen de la prise en charge non interventionniste dans la grossesse extra-utérine tubaire, si l'utilisation complémentaire du méthotrexate pouvait fournir de meilleurs résultats.
Nous évaluons le succès du traitement et le temps nécessaire pour que les titres de β-hCG deviennent négatifs.
Méthodes: Une étude randomisée en double aveugle, tenue au Département d'obstétrique UNIFESP.
Les patients seront divisés en deux groupes : l'un recevra une dose intramusculaire unique de 50 mg/m2 de méthotrexate et l'autre recevra un placebo par voie intramusculaire.
Le suivi se fera par dosage de la β-hCG au 4ème et 7ème jour.
Lorsque la baisse des titres de bêta-hCG était > 15 % dans cet intervalle, le patient était suivi avec une dose hebdomadaire de β-hCG jusqu'à ce que les titres deviennent négatifs.
Le critère de succès est lorsque la β-hCG est négative.
L'échec du traitement survient alors que la chirurgie a été nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil
- Federal University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stabilité hémodynamique
- β-hCG initiale <2000 mUI/mL
- Titres de β-hCG en baisse dans les 48 heures précédant le traitement
- Masse annexielle <5,0 cm
- Désir d'une future grossesse
Critère d'exclusion:
- Embryon vivant
- Grossesse extra-utérine autre que tubaire
- Grossesse de lieu inconnu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthotrexate
Administration d'une dose intramusculaire unique de 50 mg/m2 de méthotrexate.
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50 mg/m2, IM (intramusculaire), dose unique
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo prescrit par voie intramusculaire.
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Placebo prescrit IM (intramusculaire), dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès du traitement
Délai: 6 mois
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β-hCG négatif (<5 mUI/mL)
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6 mois
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Temps nécessaire pour que les titres de β-hCG deviennent négatifs
Délai: 6 semaines
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Après la médication, le suivi se fera par dosage de la β-hCG au 4ème et 7ème jour.
S'il y a une diminution> 15 % dans cette plage (4ème et 7ème), le patient sera suivi avec une dose hebdomadaire de β-hCG jusqu'à des titres négatifs
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests sanguins avant le traitement par méthotrexate et placebo
Délai: 6 mois
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Valeur moyenne des tests : formule sanguine complète, fonction hépatique et rénale dans les groupes Méthotrexate et Placebo avant et après traitement
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6 mois
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Tests sanguins après traitement par Méthotrexate et Placebo
Délai: 6 mois
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Valeur moyenne des tests : formule sanguine complète, fonction hépatique et rénale dans les groupes Méthotrexate et Placebo avant et après traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
- Directeur d'études: Luiz Camano, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (Estimation)
12 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Grossesse, extra-utérine
- Complexes cardiaques, prématurés
- Grossesse, Tubaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP UNIFESP 0772/11
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