Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odottavan hoidon tehokkuus munanjohtimen kohdunulkoisessa raskaudessa

maanantai 10. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Tavoitteet: Arvioida, voisiko metotreksaatin täydentävä käyttö saada parempia tuloksia harkittaessa odotettavissa olevaa munanjohtimen kohdunulkoisen raskauden hoitoa. Arvioimme hoidon onnistumista ja aikaa, joka tarvitaan, jotta β-hCG-tiitterit muuttuvat negatiivisiksi. Menetelmät: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, joka pidettiin UNIFESPin synnytysosastolla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yhdelle potilaalle annetaan 50 mg/m2 metotreksaattia kerta-annos lihakseen ja toisille potilaille määrätään plaseboa lihakseen. Seuranta tehdään mittaamalla β-hCG 4. ja 7. päivänä. Kun beeta-hCG-tiitterien lasku oli yli 15 % tällä aikavälillä, potilasta seurattiin viikoittaisella β-hCG-annoksella, kunnes tiitterit muuttuivat negatiivisiksi. Menestyksen kriteeri on, kun β-hCG oli negatiivinen. Hoito epäonnistuu, kun leikkaus oli tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodynaaminen vakaus
  • Alkuperäinen β-hCG <2000 mIU/ml
  • β-hCG:n tiitterit laskivat 48 tuntia ennen hoitoa
  • Lisäosan massa <5,0 cm
  • Halu tulevaan raskauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Elävä alkio
  • Kohdunulkoinen raskaus muualla kuin munanjohtimien sijainnissa
  • Raskaus tuntemattomasta sijainnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Annettiin kerta-annos lihakseen 50 mg/m2 metotreksaattia.
Lääke: Metotreksaatti
50 mg/m2, IM (lihaksensisäisesti), kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo
Määrätty plaseboa lihakseen.
Lääke: Plasebo
Määrätty lumelääkettä IM (lihaksensisäisesti), kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
β-hCG negatiivinen (<5 mIU / ml)
6 kuukautta
Aika, joka vaaditaan, jotta β-hCG-tiitterit muuttuvat negatiivisiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lääkityksen jälkeen seuranta suoritetaan mittaamalla β-hCG 4. ja 7. päivänä. Jos tällä alueella (4. ja 7.) on laskua > 15 %, potilasta seurataan viikoittaisella β-hCG-annoksella, kunnes tiitterit ovat negatiivisia.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikokeet ennen metotreksaatti- ja plasebohoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testien keskiarvo: täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta ryhmissä metotreksaatti ja lumelääke ennen ja jälkeen hoidon
6 kuukautta
Verikokeet metotreksaatti- ja plasebohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testien keskiarvo: täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta ryhmissä metotreksaatti ja lumelääke ennen ja jälkeen hoidon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Opintojohtaja: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP UNIFESP 0772/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa