Eficacia del manejo expectante en el embarazo ectópico tubárico
10 de junio de 2013 actualizado por: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Objetivos: Evaluar si al considerar el manejo expectante en el embarazo ectópico tubárico si el uso complementario de Metotrexato podría brindar mejores resultados.
Evaluamos el éxito del tratamiento y el tiempo necesario para que los títulos de β-hCG sean negativos.
Métodos: Estudio aleatorizado doble ciego, realizado en el Departamento de Obstetricia de la UNIFESP.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: a uno se le administrará una dosis única intramuscular de 50 mg/m2 de Metotrexato y al otro se le recetará Placebo por vía intramuscular.
El seguimiento se hará mediante la medición de β-hCG en el 4º y 7º día.
Cuando la disminución de los títulos de beta-hCG fue > 15 % en este intervalo, se siguió al paciente con dosis semanales de β-hCG hasta que los títulos se negativizaron.
El criterio de éxito es cuando la β-hCG fue negativa.
El fracaso del tratamiento ocurre cuando fue necesaria la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estabilidad hemodinámica
- β-hCG inicial <2000 mUI/mL
- Títulos de β-hCG en declive en las 48 horas previas al tratamiento
- Masa anexial <5,0 cm
- Deseo de futuro embarazo
Criterio de exclusión:
- embrión vivo
- Embarazo ectópico que no sea en localización tubárica
- Embarazo de lugar desconocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
Se administró una dosis única intramuscular de 50 mg/m2 de Metotrexato.
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50 mg/m2, IM (intramuscular), dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo recetado por vía intramuscular.
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Placebo recetado IM (intramuscular), dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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β-hCG negativo (<5 mUI/mL)
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6 meses
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Tiempo requerido para que los títulos de β-hCG se vuelvan negativos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Después de la medicación, se hará un seguimiento mediante la medición de β-hCG en el 4º y 7º día.
Si hay una disminución > 15% en este rango (4° y 7°), el paciente será seguido con dosificación semanal de β-hCG hasta títulos negativos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sangre antes del tratamiento con Metotrexato y Placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor medio de las pruebas: hemograma completo, función hepática y renal en los grupos Metotrexato y Placebo antes y después del tratamiento
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6 meses
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Exámenes de sangre después del tratamiento con Metotrexato y Placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valor medio de las pruebas: hemograma completo, función hepática y renal en los grupos Metotrexato y Placebo antes y después del tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
- Director de estudio: Luiz Camano, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo Ectópico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Embarazo, Tubal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- CEP UNIFESP 0772/11
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