Eficácia do manejo expectante na gravidez ectópica tubária
10 de junho de 2013 atualizado por: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Objetivos: Avaliar se, ao considerar a conduta expectante na gravidez ectópica tubária, o uso complementar do Metotrexato poderia proporcionar melhores resultados.
Avaliamos o sucesso do tratamento e o tempo necessário para que os títulos de β-hCG se tornem negativos.
Métodos: Estudo randomizado duplo-cego, realizado no Departamento de Obstetrícia da UNIFESP.
Os pacientes serão divididos em dois grupos: em um dos pacientes será administrada uma dose única intramuscular de 50 mg/m2 de Metotrexato e no outro será prescrito Placebo por via intramuscular.
O monitoramento será feito pela dosagem de β-hCG no 4º e 7º dia.
Quando o declínio dos títulos de beta-hCG foi > 15% nesse intervalo, o paciente foi acompanhado com dosagem semanal de β-hCG até que os títulos se tornassem negativos.
O critério de sucesso é quando o β-hCG foi negativo.
A falha do tratamento ocorre quando a cirurgia foi necessária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabilidade hemodinâmica
- β-hCG inicial <2000 mUI/mL
- Títulos de β-hCG em declínio em 48 horas antes do tratamento
- Massa anexial <5,0 cm
- Desejo de uma futura gravidez
Critério de exclusão:
- embrião vivo
- Gravidez ectópica que não seja em localização tubária
- Gravidez de local desconhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
Administrou uma dose única intramuscular de 50 mg/m2 de Metotrexato.
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50 mg/m2, IM (intramuscular), dose única
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo prescrito por via intramuscular.
|
Placebo prescrito IM (via intramuscular), dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
|
β-hCG negativo (<5 mUI/mL)
|
6 meses
|
|
Tempo necessário para que os títulos de β-hCG se tornem negativos
Prazo: 6 semanas
|
Após a medicação, o monitoramento será feito pela dosagem de β-hCG no 4º e 7º dia.
Se houver queda > 15% nessa faixa (4ª e 7ª), a paciente será acompanhada com dosagem semanal de β-hCG até títulos negativos
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames de sangue antes do tratamento com metotrexato e placebo
Prazo: 6 meses
|
Valor médio dos exames: hemograma completo, função hepática e renal nos grupos Metotrexato e Placebo antes e após o tratamento
|
6 meses
|
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Exames de sangue após o tratamento com metotrexato e placebo
Prazo: 6 meses
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Valor médio dos exames: hemograma completo, função hepática e renal nos grupos Metotrexato e Placebo antes e após o tratamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
- Diretor de estudo: Luiz Camano, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Gravidez, Tubal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- CEP UNIFESP 0772/11
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