Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność postępowania wyczekującego w ciąży pozamacicznej jajowodów

10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Cele: Ocena, czy rozważając postępowanie wyczekujące w ciąży pozamacicznej jajowodów, uzupełniające stosowanie metotreksatu mogłoby przynieść lepsze wyniki. Oceniamy powodzenie leczenia i czas potrzebny do uzyskania ujemnego miana β-hCG. Metody: Badanie randomizowane z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w Klinice Położnictwa UNIFESP. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: w jednej pacjenci otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę 50 mg/m2 metotreksatu, aw pozostałych pacjentom zostanie przepisane placebo domięśniowo. Monitorowanie będzie odbywać się poprzez pomiar β-hCG w 4. i 7. dniu. Kiedy spadek miana beta-hCG wynosił > 15% w tym przedziale, pacjentce podawano cotygodniowe dawki β-hCG, aż miana stały się ujemne. Kryterium sukcesu jest ujemny wynik β-hCG. Niepowodzenie leczenia występuje, gdy konieczna była operacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilność hemodynamiczna
  • Początkowe β-hCG <2000 mIU/ml
  • Miana β-hCG zmniejszały się w ciągu 48 godzin przed leczeniem
  • Masa przydatków <5,0 cm
  • Pragnienie przyszłej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Żywy embrion
  • Ciąża pozamaciczna inna niż umiejscowiona w jajowodach
  • Ciąża o nieznanej lokalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Podano pojedynczą dawkę domięśniową 50 mg/m2 metotreksatu.
Lek: Metotreksat
50 mg/m2, domięśniowo, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Przepisano placebo domięśniowo.
Lek: Placebo
Przepisane Placebo IM (domięśniowo), pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
β-hCG ujemny (<5 mIU/ml)
6 miesięcy
Czas wymagany do uzyskania ujemnego miana β-hCG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po podaniu leku monitorowanie będzie wykonywane przez pomiar β-hCG w 4. i 7. dniu. Jeśli nastąpi spadek > 15% w tym zakresie (4. i 7.), pacjent będzie podlegał cotygodniowej dawce β-hCG aż do uzyskania miana ujemnego
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania krwi przed leczeniem metotreksatem i placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie wartości badań: morfologia krwi, czynność wątroby i nerek w grupach Metotreksat i Placebo przed i po leczeniu
6 miesięcy
Badania krwi po leczeniu metotreksatem i placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie wartości badań: morfologia krwi, czynność wątroby i nerek w grupach Metotreksat i Placebo przed i po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Dyrektor Studium: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP UNIFESP 0772/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj