Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность выжидательной тактики при трубной внематочной беременности

10 июня 2013 г. обновлено: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Цели: Оценить, может ли при рассмотрении выжидательной тактики при внематочной трубной беременности дополнительное применение метотрексата обеспечить лучшие результаты. Мы оцениваем успех лечения и время, необходимое для того, чтобы титры β-ХГЧ стали отрицательными. Методы: Двойное слепое рандомизированное исследование, проведенное на кафедре акушерства ЮНИФЕСП. Пациенты будут разделены на две группы: в одной пациенту будет назначена однократная внутримышечная доза 50 мг/м2 метотрексата, а в другой пациенту будет назначено внутримышечно плацебо. Мониторинг будет проводиться путем измерения β-ХГЧ на 4-й и 7-й день. Когда снижение титров бета-ХГЧ составляло > 15% в этом интервале, пациенту еженедельно вводили дозу бета-ХГЧ до тех пор, пока титры не станут отрицательными. Критерием успеха является отрицательный результат на β-ХГЧ. Неэффективность лечения возникает, когда необходимо хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гемодинамическая стабильность
  • Исходный β-ХГЧ <2000 мМЕ/мл
  • Титры β-ХГЧ снижаются за 48 часов до лечения
  • Придаточная масса <5,0 см
  • Желание будущей беременности

Критерий исключения:

  • Живой эмбрион
  • Внематочная беременность вне трубной локализации
  • Беременность неизвестного местонахождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метотрексат
Введена однократная внутримышечная доза 50 мг/м2 метотрексата.
Лекарство: Метотрексат
50 мг/м2, в/м (внутримышечно), разовая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назначили Плацебо внутримышечно.
Лекарство: Плацебо
Прописан Плацебо в/м (внутримышечно), разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
β-ХГЧ отрицательный (<5 мМЕ/мл)
6 месяцев
Время, необходимое для того, чтобы титры β-ХГЧ стали отрицательными
Временное ограничение: 6 недель
После лечения будет проводиться мониторинг путем измерения β-ХГЧ на 4-й и 7-й день. Если наблюдается снижение > 15% в этом диапазоне (4-й и 7-й), пациент будет еженедельно получать дозу β-ХГЧ до отрицательных титров.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы крови до лечения метотрексатом и плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение по анализам: общий анализ крови, функция печени и почек в группах Метотрексат и Плацебо до и после лечения
6 месяцев
Анализы крови после лечения метотрексатом и плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее значение по анализам: общий анализ крови, функция печени и почек в группах Метотрексат и Плацебо до и после лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Директор по исследованиям: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP UNIFESP 0772/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться