Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av förväntad hantering under utomkvedshavandeskapet

10 juni 2013 uppdaterad av: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Mål: Att utvärdera om, när man överväger förväntad behandling vid ektopisk graviditet i äggledarna, om den kompletterande användningen av Metotrexat skulle kunna ge bättre resultat. Vi utvärderar behandlingens framgång och den tid som krävs för att titrar av β-hCG ska bli negativa. Metoder: En dubbelblind randomiserad studie, hållen vid Institutionen för obstetrik UNIFESP. Patienterna kommer att delas in i två grupper: hos den ena ges en intramuskulär engångsdos på 50 mg/m2 metotrexat och hos den andra får placebo intramuskulärt. Övervakningen kommer att göras genom mätning av β-hCG under den 4:e och 7:e dagen. När minskningen av beta-hCG-titrar var > 15 % i detta intervall, följdes patienten med veckovis dosering av β-hCG tills titrarna blev negativa. Kriteriet för framgång är när β-hCG var negativt. Behandlingsmisslyckandet inträffar när operation var nödvändig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodynamisk stabilitet
  • Initial β-hCG <2000 mIU/ml
  • Titrar av β-hCG minskade inom 48 timmar före behandling
  • Adnexal massa <5,0 cm
  • Önskemål om framtida graviditet

Exklusions kriterier:

  • Levande embryo
  • Utomkvedshavandeskap annat än i äggledarna
  • Graviditet av okänd plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metotrexat
Administreras en intramuskulär engångsdos på 50 mg/m2 Metotrexat.
Läkemedel: Metotrexat
50 mg/m2, IM (intramuskulärt), enkeldos
Placebo-jämförare: Placebo
Förskriven placebo intramuskulärt.
Läkemedel: Placebo
Förskrivet placebo IM (intramuskulärt), engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingens framgång
Tidsram: 6 månader
β-hCG negativ (<5 mIU/ml)
6 månader
Tid som krävs för att titrar av β-hCG ska bli negativa
Tidsram: 6 veckor
Efter medicinering kommer övervakning att göras genom mätning av β-hCG under den 4:e och 7:e dagen. Om det bl.a. har en minskning > 15 % inom detta intervall (4:e och 7:e), kommer patienten att följas med veckodosering av β-hCG tills negativa titrar
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprover före behandling med Metotrexat och Placebo
Tidsram: 6 månader
Medelvärde för tester: fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion i grupperna Metotrexat och Placebo före och efter behandling
6 månader
Blodprov efter behandling med Metotrexat och Placebo
Tidsram: 6 månader
Medelvärde för tester: fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktion i grupperna Metotrexat och Placebo före och efter behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Studierektor: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP UNIFESP 0772/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera